Pandemic influenza plasmid DNA-vacciner (nålefri)
25. februar 2019 opdateret af: Vical
En fase 1, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af pandemisk influenza plasmid DNA-vacciner administreret med Biojector® 2000 nålefri system
Forsøget vil tilmelde op til 47 forsøgspersoner.
Kvalificerede normale raske frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen for at modtage vaccinen eller placebovaccinen.
Forsøgspersonerne vil modtage 2 vaccinationer med Biojector® 2000 og vil blive fulgt i 6 måneder for at evaluere sikkerheden af og immunsystemets respons på vaccinen.
Sikkerheden og immunsystemets respons vil blive undersøgt under hele forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Accelovance
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- SNBL
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8153
- SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 45 år
- Kan give informeret samtykke og følges i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen immunmodulerende behandling inden for de seneste 6 måneder
- Ingen tegn på immundefekt eller graviditet
- Intet laboratorium eller bevis for klinisk signifikant medicinsk sygdom
- Ingen historie med tidligere pDNA-immunisering
- Ingen influenzavaccination inden for de seneste 30 dage
- Ingen bloddonationer inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Ingen historie med blødningsforstyrrelser
- Ingen brug af aspirin og/eller antikoagulantia inden for 2 uger efter administrationen af forsøgsvaccinerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
IM, 0,5 mg/ml, 2 injektioner, 0 og 21 dage
IM, 1 mg/ml, 2 injektioner, 0 og 21 dage
|
|
Eksperimentel: 2
|
IM, 0,5 mg/ml, 2 injektioner, 0 og 21 dage
IM, 1 mg/ml, 2 injektioner, 0 og 21 dage
|
|
Eksperimentel: 3
|
IM, 1 mg/ml, 2 injektioner, 0 og 21 dage
|
|
Placebo komparator: 4
|
IM, 1 ml, 2 injektioner, 0 og 21 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af VCL-IPT1 og VCL-IPM1 administreret IM med Biojector® 2000 til voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Influenza-specifik immunogenicitet af VCL-IPT1 og VCL-IPM1 administreret IM ved hjælp af Biojector® 2000
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Don Guterwill, BS, MT, Vical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (Skøn)
10. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPT1-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .