大流行性流感质粒 DNA 疫苗（无针头）
2019年2月25日 更新者：Vical
评估使用 Biojector® 2000 无针系统接种的大流行性流感质粒 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的第 1 阶段双盲研究
该试验将招募多达 47 名受试者。
合格的正常健康志愿者将被纳入研究以接受疫苗或安慰剂疫苗。
受试者将接受 2 次 Biojector® 2000 疫苗接种，并将接受为期 6 个月的随访，以评估疫苗的安全性和免疫系统对疫苗的反应。
在整个试验过程中将研究安全性和免疫系统的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92108
- Accelovance
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8153
- SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁
- 能够提供知情同意并被随访 6 个月
排除标准：
- 过去 6 个月内未接受免疫调节治疗
- 没有免疫缺陷或怀孕的证据
- 没有临床显着医学疾病的实验室或证据
- 没有以前的 pDNA 免疫史
- 过去 30 天内未接种流感疫苗
- 筛查访问后 30 天内没有献血
- 无出血性疾病史
- 接种研究疫苗后 2 周内未使用阿司匹林和/或抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
IM，0.5 mg/mL，2 次注射，0 天和 21 天
IM，1 mg/mL，2 次注射，0 天和 21 天
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实验性的：2个
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IM，0.5 mg/mL，2 次注射，0 天和 21 天
IM，1 mg/mL，2 次注射，0 天和 21 天
|
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实验性的：3个
|
IM，1 mg/mL，2 次注射，0 天和 21 天
|
|
安慰剂比较：4个
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IM，1 mL，2 次注射，0 天和 21 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VCL-IPT1 和 VCL-IPM1 在成年受试者中使用 Biojector® 2000 肌注给药的安全性和耐受性。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Biojector® 2000 IM 施用的 VCL-IPT1 和 VCL-IPM1 的流感特异性免疫原性
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Don Guterwill, BS, MT、Vical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月6日
首次发布 (估计)
2008年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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