성인 비반응자에서 MPL 보조 재조합 B형 간염 백신 및 Engerix™-B의 면역원성 및 반응원성
2008년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 면역원성과 반응원성 비교 연구; (이전 SmithKline Beecham Biologicals') 성인 비반응자 모집단에서 Engerix™-B의 MPL-보강 재조합 B형 간염 백신
이 연구의 목적은 성인 비반응자에서 항원보강 재조합 B형 간염 백신과 Engerix™-B를 3회 투여 일정(0, 1, 6개월)에 따라 주사했을 때의 면역원성과 반응원성을 비교하는 것입니다. 인구
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- B형 간염 백신을 4회 접종한 후 2~5개월이 지난 후 반응이 없는 기록이 있는 사람
- 입국 시 임상 검사 및 병력 청취에 의해 입증된 양호한 신체 상태.
- 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안 필요한 경우 피임 프로그램을 사용하게 됩니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 항-HBV 항체 스크리닝에서 양성
- 상승된 혈청 간 효소.
- 심각하고 지속적인 혈액, 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 병력.
- 입국 당시의 모든 급성 질병.
- 만성 알코올 소비.
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 연구자의 의견으로는 연구에 포함되지 않는 면역억제제 치료를 포함한 모든 만성 약물 치료.
- 백신의 성분에 의해 자극될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- MPL 함유 백신으로 사전 예방접종을 받은 경우.
- 전체 연구 기간 6개월 전 및 전체 연구 기간 동안 면역글로불린 투여
- 각 연구 백신 투여 1개월 전 및 1개월 후 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육 주사, 3회분
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활성 비교기: 그룹 B
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근육 주사, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 7개월째
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7개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도된 국소 증상의 발생 및 강도
기간: 접종 후 4일 경과
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접종 후 4일 경과
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항-HBs 항체 농도
기간: 2, 6, 7, 12개월에
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2, 6, 7, 12개월에
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요구되는 일반 증상의 발생, 강도 및 관계
기간: 접종 후 4일 경과
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접종 후 4일 경과
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원치 않는 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 접종 후 30일 이내
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접종 후 30일 이내
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심각한 AE의 발생률
기간: 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지 전체 연구 기간 동안
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마지막 백신 접종 후 최대 30일까지 전체 연구 기간 동안
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세포 매개 면역
기간: 0, 2, 6, 7, 12개월에
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0, 2, 6, 7, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 6월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/021
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