Imunogenicita a reaktogenita rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL a Engerix™-B u dospělých pacientů, kteří nereagují
13. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k porovnání imunogenicity a reaktogenity GSK Biologicals; (dříve SmithKline Beecham Biologicals') Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B s adjuvans MPL s vakcínou Engerix™-B u dospělé populace nereagující na léčbu
Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a reaktogenitu adjuvované rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s vakcínou Engerix™-B, když jsou obě injikovány podle třídávkového schématu (0, 1, 6 měsíců) u dospělého nereagujícího populace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 18 let.
- Zdokumentovaní nereagující pacienti 2 až 5 měsíců po podání 4 dávek vakcíny proti hepatitidě B
- Dobrý fyzický stav potvrzený klinickým vyšetřením a odebráním anamnézy v době vstupu.
- Účastnice, u kterých existuje riziko otěhotnění, budou v případě potřeby během období studie na programu antikoncepce.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní při screeningu na protilátky proti HBV
- Zvýšené sérové jaterní enzymy.
- Anamnéza významného a přetrvávajícího hematologického, jaterního, renálního, srdečního nebo respiračního onemocnění.
- Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu.
- Chronická konzumace alkoholu.
- Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
- Jakákoli chronická medikamentózní léčba, včetně jakékoli léčby imunosupresivními léky, která podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.
- Alergické onemocnění v anamnéze, které je pravděpodobně stimulováno jakoukoli složkou vakcíny.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Předchozí očkování vakcínou obsahující MPL.
- Podávání imunoglobulinů 6 měsíců před a během celého období studie
- Očkování jeden měsíc před a jeden měsíc po každé dávce studované vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: V měsíci 7
|
V měsíci 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: 4denní sledování po očkování
|
4denní sledování po očkování
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: V měsících 2, 6, 7 a 12
|
V měsících 2, 6, 7 a 12
|
|
Výskyt, intenzita a vztah vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: 4denní sledování po očkování
|
4denní sledování po očkování
|
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných příznaků
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
Výskyt závažných AE
Časové okno: Během celé studie až do 30 dnů po poslední vakcinaci včetně
|
Během celé studie až do 30 dnů po poslední vakcinaci včetně
|
|
Imunita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: V měsících 0, 2, 6, 7, 12
|
V měsících 0, 2, 6, 7, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .