Immunogenicitet og reaktogenicitet af MPL-adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine og Engerix™-B hos voksne ikke-respondere
13. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten og reaktogeniciteten af GSK Biologicals; (Tidligere SmithKline Beecham Biologicals') MPL-adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine med Engerix™-B-vaccine i en voksen ikke-responderende population
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og reaktogeniciteten af den adjuverede rekombinante hepatitis B-vaccine med den for Engerix™-B, når begge injiceres i henhold til et skema med tre doser (0, 1, 6 måneder) i en voksen non-responder. befolkning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ældre end 18 år.
- Dokumenterede non-responders 2 til 5 måneder efter at have modtaget 4 doser af en hepatitis B-vaccine
- God fysisk tilstand som fastslået ved klinisk undersøgelse og historieoptagelse på tidspunktet for indrejsen.
- Kvindelige deltagere, der er i risiko for at blive gravide, vil om nødvendigt være på et præventionsprogram i løbet af undersøgelsesperioden.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne
Ekskluderingskriterier:
- Positiv til screening for anti-HBV-antistoffer
- Forhøjede leverenzymer i serum.
- Anamnese med betydelig og vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom.
- Enhver akut sygdom på tidspunktet for indrejse.
- Kronisk alkoholforbrug.
- Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
- Enhver kronisk lægemiddelbehandling, herunder enhver behandling med immunsuppressive lægemidler, som efter efterforskerens opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis bliver stimuleret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
- Tidligere vaccination med en MPL-holdig vaccine.
- Administration af immunglobuliner 6 måneder før og under hele undersøgelsesperioden
- Vaccination en måned før og en måned efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 7
|
I måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgning efter vaccination
|
4-dages opfølgning efter vaccination
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 2, 6, 7 og 12
|
I måned 2, 6, 7 og 12
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgning efter vaccination
|
4-dages opfølgning efter vaccination
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
|
Inden for 30 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af alvorlige AE'er
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen til og med 30 dage efter sidste vaccination
|
Gennem hele undersøgelsen til og med 30 dage efter sidste vaccination
|
|
Cellemedieret immunitet
Tidsramme: I måneder 0, 2, 6, 7, 12
|
I måneder 0, 2, 6, 7, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (Skøn)
16. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129/021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .