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Immunogénicité et réactogénicité du vaccin contre l'hépatite B recombinant avec adjuvant MPL et d'Engerix™-B chez les adultes non répondeurs

13 juin 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour comparer l'immunogénicité et la réactogénicité de GSK Biologicals ; (Précédemment SmithKline Beecham Biologicals) Vaccin recombinant contre l'hépatite B avec adjuvant MPL et celui d'Engerix™-B dans une population adulte non-répondeur

Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite B avec adjuvant à celle d'Engerix™-B lorsque les deux sont injectés selon un schéma à trois doses (0, 1, 6 mois) chez un adulte non-répondeur population

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment de la réalisation de cette étude, le commanditaire GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans.
  • Non-répondeurs documentés 2 à 5 mois après avoir reçu 4 doses d'un vaccin contre l'hépatite B
  • Bonne condition physique établie par un examen clinique et une anamnèse au moment de l'entrée.
  • Les participantes à risque de tomber enceinte suivront un programme de contraception si nécessaire pendant la période d'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des sujets

Critère d'exclusion:

  • Positif au dépistage des anticorps anti-HBV
  • Enzymes hépatiques sériques élevées.
  • Antécédents de maladie hématologique, hépatique, rénale, cardiaque ou respiratoire importante et persistante.
  • Toute maladie aiguë au moment de l'entrée.
  • Consommation chronique d'alcool.
  • Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
  • Tout traitement médicamenteux chronique, y compris tout traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'inclusion dans l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique susceptible d'être stimulée par l'un des composants du vaccin.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contenant du MPL.
  • Administration d'immunoglobulines 6 mois avant et pendant toute la période d'étude
  • Vaccination un mois avant et un mois après chaque dose du vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biologique: Vaccin recombinant contre l'hépatite B avec adjuvant MPL
Injection intramusculaire, 3 doses
Comparateur actif: Groupe B
Biologique: Engerix™-B
Injection intramusculaire, 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Au mois 7
Au mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition et intensité des symptômes locaux sollicités
Délai: Suivi de 4 jours après la vaccination
Suivi de 4 jours après la vaccination
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Aux mois 2, 6, 7 et 12
Aux mois 2, 6, 7 et 12
Occurrence, intensité et relation des symptômes généraux sollicités
Délai: Suivi de 4 jours après la vaccination
Suivi de 4 jours après la vaccination
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des symptômes non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
Dans les 30 jours suivant la vaccination
Incidence des EI graves
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Immunité à médiation cellulaire
Délai: Aux mois 0, 2, 6, 7, 12
Aux mois 0, 2, 6, 7, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2008

Première publication (Estimation)

16 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208129/021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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