Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Reaktogenität von MPL-adjuvantiertem rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff und Engerix™-B bei erwachsenen Non-Respondern

13. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zum Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität von GSK-Biologicals; (vormals SmithKline Beecham Biologicals) MPL-adjuvantierter rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit dem von Engerix™-B in einer erwachsenen Non-Responder-Population

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Reaktogenität des adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs mit dem von Engerix™-B zu vergleichen, wenn beide nach einem Drei-Dosen-Schema (0, 1, 6 Monate) bei einem erwachsenen Non-Responder injiziert werden Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: älter als 18 Jahre.
  • Dokumentierte Non-Responder 2 bis 5 Monate nach Erhalt von 4 Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs
  • Gute körperliche Verfassung, festgestellt durch klinische Untersuchung und Anamnese zum Zeitpunkt der Einreise.
  • Weibliche Teilnehmer, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, nehmen während des Studienzeitraums bei Bedarf an einem Verhütungsprogramm teil.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Positiv beim Screening auf Anti-HBV-Antikörper
  • Erhöhte Leberenzyme im Serum.
  • Vorgeschichte schwerwiegender und anhaltender hämatologischer, hepatischer, renaler, kardialer oder respiratorischer Erkrankungen.
  • Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einreise.
  • Chronischer Alkoholkonsum.
  • Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
  • Jegliche chronische medikamentöse Behandlung, einschließlich jeglicher Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs ausgelöst wird.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Vorherige Impfung mit einem MPL-haltigen Impfstoff.
  • Verabreichung von Immunglobulinen 6 Monate vor und während des gesamten Studienzeitraums
  • Impfung einen Monat vor und einen Monat nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: Rekombinanter MPL-adjuvantierter Hepatitis-B-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Biologisch: Engerix™-B
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 7. Monat
Im 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Intensität der angeforderten lokalen Symptome
Zeitfenster: 4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 2., 6., 7. und 12. Monat
Im 2., 6., 7. und 12. Monat
Auftreten, Intensität und Zusammenhang der erbetenen Allgemeinsymptome
Zeitfenster: 4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
Vorkommen, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Impfung
Während der gesamten Studie bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Impfung
Zellvermittelte Immunität
Zeitfenster: In den Monaten 0, 2, 6, 7, 12
In den Monaten 0, 2, 6, 7, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208129/021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren