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Immunogenicità e reattogenicità del vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con MPL e di Engerix™-B negli adulti non responsivi

13 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità dei prodotti biologici GSK; (In precedenza SmithKline Beecham Biologicals') Vaccino ricombinante per l'epatite B adiuvato da MPL con quello di Engerix™-B in una popolazione adulta non responsiva

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino adiuvato ricombinante contro l'epatite B con quello di Engerix™-B quando entrambi vengono iniettati secondo una schedula a tre dosi (0, 1, 6 mesi) in un adulto non responsivo popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 18 anni.
  • Non responder documentati da 2 a 5 mesi dopo aver ricevuto 4 dosi di un vaccino contro l'epatite B
  • Buone condizioni fisiche come stabilito dall'esame clinico e dall'anamnesi al momento dell'ingresso.
  • Le partecipanti di sesso femminile a rischio di gravidanza seguiranno un programma contraccettivo, se necessario, durante il periodo di studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti

Criteri di esclusione:

  • Positivo allo screening per gli anticorpi anti-HBV
  • Enzimi epatici sierici elevati.
  • Storia di malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria significativa e persistente.
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'ingresso.
  • Consumo cronico di alcol.
  • Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico cronico, incluso qualsiasi trattamento con farmaci immunosoppressori, che secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inclusione nello studio.
  • Storia di malattia allergica probabilmente stimolata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino contenente MPL.
  • Somministrazione di immunoglobuline 6 mesi prima e durante l'intero periodo di studio
  • Vaccinazione un mese prima e un mese dopo ciascuna dose del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino ricombinante MPL-adiuvato contro l'epatite B
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo B
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 7
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza e intensità dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Ai mesi 2, 6, 7 e 12
Ai mesi 2, 6, 7 e 12
Occorrenza, intensità e relazione dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intero studio fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima vaccinazione
Durante l'intero studio fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima vaccinazione
Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 2, 6, 7, 12
Ai mesi 0, 2, 6, 7, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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