Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL i szczepionki Engerix™-B u dorosłych osób nieodpowiadających

13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie porównujące immunogenność i reaktogenność produktów GSK Biologicals; (wcześniej SmithKline Beecham Biologicals) Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL i Engerix™-B w dorosłej populacji osób niereagujących

Celem tego badania jest porównanie immunogenności i reaktogenności adiuwantowej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z szczepionką Engerix™-B, gdy obie szczepionki są wstrzykiwane zgodnie ze schematem trzech dawek (0, 1, 6 miesięcy) dorosłemu niereagującemu populacja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat.
  • Udokumentowane osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź w okresie od 2 do 5 miesięcy po otrzymaniu 4 dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Dobra kondycja fizyczna potwierdzona badaniem klinicznym i wywiadem w momencie wjazdu.
  • Uczestniczki, które są zagrożone zajściem w ciążę, będą w razie potrzeby objęte programem antykoncepcji w okresie badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od badanych

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał anty-HBV
  • Podwyższone enzymy wątrobowe w surowicy.
  • Historia istotnych i utrzymujących się chorób hematologicznych, wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego.
  • Każda ostra choroba w momencie wjazdu.
  • Chroniczne spożywanie alkoholu.
  • Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
  • Każde przewlekłe leczenie farmakologiczne, w tym leczenie lekami immunosupresyjnymi, które w opinii badacza wyklucza włączenie do badania.
  • Historia chorób alergicznych, które mogą być stymulowane przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą MPL.
  • Podawanie immunoglobulin 6 miesięcy przed iw trakcie całego okresu badania
  • Szczepienie jeden miesiąc przed i jeden miesiąc po każdej dawce badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Aktywny komparator: Grupa B
Biologiczny: Engerix™-B
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 7
W miesiącu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: 4-dniowa obserwacja po szczepieniu
4-dniowa obserwacja po szczepieniu
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącach 2, 6, 7 i 12
W miesiącach 2, 6, 7 i 12
Występowanie, nasilenie i związek oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: 4-dniowa obserwacja po szczepieniu
4-dniowa obserwacja po szczepieniu
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych objawów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie do 30 dni po ostatnim szczepieniu włącznie
Przez całe badanie do 30 dni po ostatnim szczepieniu włącznie
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 2, 6, 7, 12
W miesiącach 0, 2, 6, 7, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj