방사선 유발 구강 점막염에서 Cox-2 억제
2014년 5월 7일 업데이트: Rajesh Lalla, UConn Health
방사선 유발 구강 점막염에서 Cyclooxygenase-2 억제
구강점막염은 두경부암 치료를 위한 방사선 치료로 인해 발생하는 구강점막의 궤양성 병변을 말한다.
이러한 병변은 고통스럽고 영양과 삶의 질을 손상시키며 방사선 요법 중단을 필요로 하여 암 치료 결과에 악영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 구강 점막염의 통증과 중증도를 줄이기 위한 항염증제의 사용을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1605
- University of Connecticut Health Center
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 구강 내 사전 정의된 14개 영역 중 최소 2개 영역에 대해 최소 5000센티그레이(cGy) 방사선 요법을 받을 환자.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 후 14일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 환자의 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 셀레콕시브 또는 다른 COX-2 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 살리실산염 복용 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응을 경험한 환자(예: 아스피린) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
- sulfonamides에 대해 알레르기 유형의 반응을 보인 환자.
- 위, 식도, 유문 통로 또는 십이지장 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자.
- 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 췌장 질환.
- 중증 간장애 환자.
- 진행성 신장 질환 환자.
- 심각한 출혈 장애가 있는 환자.
- 18세 미만 또는 75세 이상 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심근 경색, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 일과성 허혈 발작 및 허혈성 뇌혈관 사고(뇌졸중)를 포함한 혈전색전증 사건의 병력이 있는 환자.
- 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회로 수술 또는 다른 심장 혈관재생술을 받은 환자.
- 부정맥 치료가 필요한 심부정맥, 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I- 세레콕시브
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피험자는 방사선 요법을 받은 날마다 세레콕시브를 복용하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: II
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피험자는 방사선 요법을 받은 날마다 위약을 복용하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5000cGy의 누적 방사선량에서 임상 구강 점막 손상 점수
기간: 방사선 치료(5000cGy) 시작 후 5주
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구강 점막염 평가 척도(OMAS)는 방사선 치료 기간 동안 구강 점막 손상을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 검증된 척도는 구강의 9개 특정 부위에서 독립적으로 궤양과 홍반을 점수화합니다. 궤양은 병변의 크기에 따라 0-3점으로, 홍반은 홍반의 정도에 따라 0-2점으로 점수를 매깁니다. 그런 다음 점수의 합을 9로 나눕니다. 누적 방사선량 5000cGy(약 5주간의 치료)에서 평균 OMAS 점수를 그룹 간에 비교했습니다. |
방사선 치료(5000cGy) 시작 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5000 cGy 방사선 조사 시 통증 정도 평가
기간: 방사선 치료 시작 후 5주(누적 선량 5000cGy)
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0-10 척도에서 5000cGy에서 평균 최악의 통증, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
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방사선 치료 시작 후 5주(누적 선량 5000cGy)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, CCRP, UConn Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 03 -157- 2
- GCRC 487 (기타 식별자: UCHC Clinical Research Center)
- COXAON-0509-150 (기타 식별자: Pfizer, Inc.)
- K23DE016946-05 (미국 NIH 보조금/계약)
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