Ингибирование ЦОГ-2 при радиационно-индуцированном оральном мукозите
7 мая 2014 г. обновлено: Rajesh Lalla, UConn Health
Ингибирование циклооксигеназы-2 при радиационно-индуцированном оральном мукозите
Оральный мукозит относится к язвенным поражениям слизистой оболочки полости рта, возникающим из-за лучевой терапии, проводимой для лечения рака головы и шеи.
Эти поражения болезненны, ухудшают питание и качество жизни и могут потребовать прерывания лучевой терапии, что отрицательно сказывается на результатах лечения рака.
В этом исследовании изучалось использование противовоспалительных препаратов для уменьшения боли и тяжести орального мукозита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1605
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты, которые будут получать лучевую терапию в дозе не менее 5000 сГр (сГр) как минимум на 2 из 14 предварительно определенных областей в полости рта.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в ходе исследования. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение четырнадцати дней после включения в исследование.
- Желание и возможность пациента дать письменное информированное согласие на исследование.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к целекоксибу или другим ингибиторам ЦОГ-2.
- Пациенты, перенесшие астму, крапивницу или реакции аллергического типа после приема салицилатов (например, аспирин) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
- Пациенты, у которых продемонстрированы реакции аллергического типа на сульфаниламиды.
- Пациенты с язвенной болезнью желудка, пищевода, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе.
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язвенный колит) или заболевания поджелудочной железы.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием почек.
- Пациенты со значительным нарушением свертываемости крови.
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 75 лет.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с тромбоэмболическими событиями в анамнезе, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, транзиторную ишемическую атаку и ишемическое нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
- Пациенты, перенесшие коронарную ангиопластику, операцию аортокоронарного шунтирования или другую процедуру реваскуляризации сердца.
- Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе, требующей антиаритмической терапии, стенокардией или застойной сердечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I- целекоксиб
|
Субъекта попросили принимать целекоксиб каждый день, когда проводилась лучевая терапия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: II
|
Субъекта просили принимать плацебо каждый день, когда проводилась лучевая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка повреждения слизистой оболочки полости рта при кумулятивной дозе облучения 5000 сГр
Временное ограничение: 5 недель от начала лучевой терапии (5000 сГр)
|
Шкала оценки орального мукозита (OMAS) использовалась для оценки повреждения слизистой оболочки полости рта в период лучевой терапии. Эта валидированная шкала оценивает изъязвление и эритему независимо друг от друга в девяти определенных участках ротовой полости. Изъязвление оценивают по шкале от 0 до 3 в зависимости от размера поражения, а эритему оценивают по шкале от 0 до 2 в зависимости от тяжести эритемы. Затем сумма баллов делится на 9. Средний балл по шкале OMAS при кумулятивной дозе облучения 5000 сГр (примерно 5 недель лечения) сравнивали между группами. |
5 недель от начала лучевой терапии (5000 сГр)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли при облучении в дозе 5000 сГр
Временное ограничение: 5 недель от начала лучевой терапии (кумулятивная доза 5000 сГр)
|
Средняя сильная боль при 5000 сГр по шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
|
5 недель от начала лучевой терапии (кумулятивная доза 5000 сГр)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, CCRP, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 03 -157- 2
- GCRC 487 (Другой идентификатор: UCHC Clinical Research Center)
- COXAON-0509-150 (Другой идентификатор: Pfizer, Inc.)
- K23DE016946-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .