Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cox-2 inhibice u radiací indukované orální mukositidy

7. května 2014 aktualizováno: Rajesh Lalla, UConn Health

Inhibice cyklooxygenázy-2 u radiací indukované orální mukositidy

Orální mukositida se týká ulcerózních lézí ústní sliznice, ke kterým dochází v důsledku radiační terapie podávané pro léčbu rakoviny hlavy a krku. Tyto léze jsou bolestivé, ohrožují výživu a kvalitu života a mohou vyžadovat přerušení radiační terapie, což nepříznivě ovlivňuje výsledky terapie rakoviny. Tato studie zkoumala použití protizánětlivého léku ke snížení bolesti a závažnosti orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1605
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří budou dostávat alespoň 5000 centigray (cGy) radiační terapii na alespoň 2 ze 14 předem definovaných oblastí v dutině ústní.
  • Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do čtrnácti dnů od zařazení do studie.
  • Ochota a schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na celekoxib nebo jiné inhibitory COX-2.
  • Pacienti, u kterých se po užití salicylátů objevilo astma, kopřivka nebo reakce alergického typu (např. aspirin) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Pacienti, u kterých byly prokázány reakce alergického typu na sulfonamidy.
  • Pacienti s anamnézou vředové choroby žaludku, jícnu, pylorického kanálu nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo onemocnění slinivky břišní.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin.
  • Pacienti s výraznou krvácivou poruchou.
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod včetně infarktu myokardu, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, tranzitorní ischemické ataky a ischemické cerebrovaskulární příhody (mrtvice).
  • Pacienti, kteří podstoupili koronární angioplastiku, bypass koronární tepny nebo jiný srdeční revaskularizační výkon.
  • Pacienti s anamnézou srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I- Celecoxib
Lék: celekoxib
Subjekt byl požádán, aby užíval celekoxib každý den, kdy byla podána radiační terapie.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: II
Lék: placebo
Subjekt byl požádán, aby užíval placebo každý den, kdy byla podána radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre poranění ústní sliznice při kumulativní radiační dávce 5000 cGy
Časové okno: 5 týdnů od zahájení radiační terapie (5000 cGy)

Škála hodnocení orální mukositidy (OMAS) byla použita k hodnocení poranění ústní sliznice během období radiační terapie. Tato ověřená stupnice hodnotí ulceraci a erytém nezávisle na devíti specifikovaných místech v ústní dutině. Ulcerace je hodnocena od 0-3 na základě velikosti léze a erytém je hodnocen od 0-2 na základě závažnosti erytému. Součet bodů se pak vydělí 9.

Mezi skupinami bylo porovnáno průměrné skóre OMAS při kumulativní dávce záření 5000 cGy (přibližně 5 týdnů léčby).
5 týdnů od zahájení radiační terapie (5000 cGy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti při záření 5000 cGy
Časové okno: 5 týdnů od zahájení radiační terapie (kumulativní dávka 5000 cGy)
Průměrná nejhorší bolest při 5000 cGy na stupnici 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
5 týdnů od zahájení radiační terapie (kumulativní dávka 5000 cGy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Pfizer
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, CCRP, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 03 -157- 2
  • GCRC 487 (Jiný identifikátor: UCHC Clinical Research Center)
  • COXAON-0509-150 (Jiný identifikátor: Pfizer, Inc.)
  • K23DE016946-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit