Inibizione di Cox-2 nella mucosite orale indotta da radiazioni
7 maggio 2014 aggiornato da: Rajesh Lalla, UConn Health
Inibizione della cicloossigenasi-2 nella mucosite orale indotta da radiazioni
La mucosite orale si riferisce alle lesioni ulcerative della mucosa orale che si verificano a causa della radioterapia somministrata per il trattamento del cancro della testa e del collo.
Queste lesioni sono dolorose, compromettono la nutrizione e la qualità della vita e possono richiedere interruzioni della radioterapia, influenzando negativamente gli esiti della terapia antitumorale.
Questo studio ha esaminato l'uso di un farmaco antinfiammatorio per ridurre il dolore e la gravità della mucosite orale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1605
- University of Connecticut Health Center
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti che riceveranno almeno 5000 centigray (cGy) radioterapia in almeno 2 delle 14 aree predefinite nella cavità orale.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro quattordici giorni dall'arruolamento nello studio.
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità al celecoxib o ad altri inibitori della COX-2.
- Pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di salicilati (ad es. aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico ai sulfamidici.
- Pazienti con una storia di ulcera gastrica, esofagea, del canale pilorico o duodenale o sanguinamento gastrointestinale.
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) o malattia pancreatica.
- Pazienti con compromissione epatica grave.
- Pazienti con malattia renale avanzata.
- Pazienti con un disturbo emorragico significativo.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con una storia di eventi tromboembolici inclusi infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare ischemico (ictus).
- Pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica, intervento di bypass coronarico o altra procedura di rivascolarizzazione cardiaca.
- Pazienti con una storia di aritmia cardiaca che richiede terapia antiaritmica, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I- Celecoxib
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Al soggetto è stato chiesto di assumere celecoxib ogni giorno in cui veniva somministrata la radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: II
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Al soggetto è stato chiesto di assumere placebo ogni giorno in cui veniva somministrata la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico di lesione della mucosa orale a una dose cumulativa di radiazioni di 5000 cGy
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio della radioterapia (5000 cGy)
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La scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) è stata utilizzata per valutare la lesione della mucosa orale durante il periodo di radioterapia. Questa scala convalidata valuta l'ulcerazione e l'eritema in modo indipendente in nove siti specifici nella cavità orale. L'ulcerazione viene valutata da 0 a 3 in base alla dimensione della lesione e l'eritema viene valutata da 0 a 2 in base alla gravità dell'eritema. La somma dei punteggi viene quindi divisa per 9. Il punteggio OMAS medio a una dose cumulativa di radiazioni di 5000 cGy (circa 5 settimane di trattamento) è stato confrontato tra i gruppi. |
5 settimane dall'inizio della radioterapia (5000 cGy)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità del dolore a 5000 radiazioni cGy
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio della radioterapia (dose cumulativa di 5000 cGy)
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Dolore peggiore medio a 5000 cGy su scala 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile
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5 settimane dall'inizio della radioterapia (dose cumulativa di 5000 cGy)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, CCRP, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 03 -157- 2
- GCRC 487 (Altro identificatore: UCHC Clinical Research Center)
- COXAON-0509-150 (Altro identificatore: Pfizer, Inc.)
- K23DE016946-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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