Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie Cox-2 w wywołanym promieniowaniem zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Rajesh Lalla, UConn Health

Hamowanie cyklooksygenazy-2 w wywołanym promieniowaniem zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej odnosi się do wrzodziejących zmian błony śluzowej jamy ustnej, które występują w wyniku radioterapii stosowanej w leczeniu raka głowy i szyi. Zmiany te są bolesne, upośledzają odżywianie i jakość życia oraz mogą powodować konieczność przerwania radioterapii, co niekorzystnie wpływa na wyniki leczenia raka. W badaniu tym oceniano zastosowanie leku przeciwzapalnego w celu zmniejszenia bólu i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1605
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać radioterapię co najmniej 5000 centygrajów (cGy) na co najmniej 2 z 14 wcześniej określonych obszarów w jamie ustnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu czternastu dni od włączenia do badania.
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na celekoksyb lub inne inhibitory COX-2.
  • Pacjenci, u których po przyjęciu salicylanów (np. aspiryna) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Pacjenci, u których wykazano reakcje typu alergicznego na sulfonamidy.
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, przełyku, odźwiernika lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub choroba trzustki.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek.
  • Pacjenci z istotną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z epizodami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, w tym zawałem mięśnia sercowego, zatorowością płucną, zakrzepicą żył głębokich, przemijającym napadem niedokrwiennym i niedokrwiennym incydentem naczyniowo-mózgowym (udar).
  • Pacjenci, którzy przeszli angioplastykę wieńcową, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub inną procedurę rewaskularyzacji serca.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia antyarytmicznego w wywiadzie, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I- Celekoksyb
Lek: celekoksyb
Pacjenta poproszono o przyjmowanie celekoksybu każdego dnia, w którym stosowano radioterapię.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: II
Lek: placebo
Pacjenta poproszono o przyjmowanie placebo każdego dnia, w którym stosowano radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicznego uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej przy skumulowanej dawce promieniowania 5000 cGy
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii (5000 cGy)

Do oceny uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej w okresie radioterapii wykorzystano skalę oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS). Ta zwalidowana skala ocenia niezależnie owrzodzenie i rumień w dziewięciu określonych miejscach w jamie ustnej. Owrzodzenie ocenia się od 0-3 w zależności od wielkości zmiany, a rumień od 0-2 w zależności od nasilenia rumienia. Suma punktów jest następnie dzielona przez 9.

Pomiędzy grupami porównano średni wynik OMAS przy skumulowanej dawce promieniowania 5000 cGy (około 5 tygodni leczenia).
5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii (5000 cGy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu przy napromieniowaniu 5000 cGy
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii (dawka skumulowana 5000 cGy)
Średni najgorszy ból przy 5000 cGy w skali 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii (dawka skumulowana 5000 cGy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Pfizer
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, CCRP, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 03 -157- 2
  • GCRC 487 (Inny identyfikator: UCHC Clinical Research Center)
  • COXAON-0509-150 (Inny identyfikator: Pfizer, Inc.)
  • K23DE016946-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj