Cox-2-Hemmung bei strahleninduzierter oraler Mukositis
7. Mai 2014 aktualisiert von: Rajesh Lalla, UConn Health
Cyclooxygenase-2-Hemmung bei strahleninduzierter oraler Mukositis
Orale Mukositis bezieht sich auf ulzerative Läsionen der Mundschleimhaut, die aufgrund einer Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs auftreten.
Diese Läsionen sind schmerzhaft, beeinträchtigen die Ernährung und Lebensqualität und können Unterbrechungen der Strahlentherapie erforderlich machen, was sich negativ auf die Ergebnisse der Krebstherapie auswirkt.
Diese Studie untersuchte den Einsatz eines entzündungshemmenden Arzneimittels zur Linderung von Schmerzen und der Schwere einer oralen Mukositis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1605
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Strahlentherapie mit mindestens 5000 Centigray (cGy) in mindestens 2 von 14 vordefinierten Bereichen in der Mundhöhle erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von vierzehn Tagen nach Aufnahme in die Studie ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder andere COX-2-Hemmer.
- Patienten, bei denen nach der Einnahme von Salicylaten Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind (z. B. Aspirin) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
- Patienten, die allergische Reaktionen auf Sulfonamide gezeigt haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-, Speiseröhren-, Pyloruskanal- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
- Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Pankreaserkrankung.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
- Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung.
- Patienten mit einer erheblichen Blutgerinnungsstörung.
- Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, transitorischer ischämischer Attacke und ischämischem zerebrovaskulärem Unfall (Schlaganfall).
- Patienten, die sich einer Koronarangioplastie, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einem anderen kardialen Revaskularisierungsverfahren unterzogen haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: I- Celecoxib
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Der Proband wurde gebeten, an jedem Tag der Strahlentherapie Celecoxib einzunehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: II
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Der Proband wurde gebeten, jeden Tag, an dem er eine Strahlentherapie erhielt, ein Placebo einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Score für Mundschleimhautverletzungen bei einer kumulativen Strahlendosis von 5000 cGy
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (5000 cGy)
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Die Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) wurde verwendet, um Mundschleimhautschäden während der Strahlentherapie zu beurteilen. Diese validierte Skala bewertet unabhängig voneinander Ulzerationen und Erytheme an neun bestimmten Stellen in der Mundhöhle. Die Ulzeration wird basierend auf der Größe der Läsion mit 0–3 bewertet, und das Erythem wird basierend auf der Schwere des Erythems mit 0–2 bewertet. Die Summe der Punkte wird dann durch 9 geteilt. Der mittlere OMAS-Score bei einer kumulativen Strahlendosis von 5000 cGy (ungefähr 5 Behandlungswochen) wurde zwischen den Gruppen verglichen. |
5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (5000 cGy)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzstärke bei 5000 cGy-Strahlung
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (kumulative Dosis von 5000 cGy)
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Mittlerer stärkster Schmerz bei 5000 cGy auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (kumulative Dosis von 5000 cGy)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, CCRP, UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mukositis
- Stomatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 03 -157- 2
- GCRC 487 (Andere Kennung: UCHC Clinical Research Center)
- COXAON-0509-150 (Andere Kennung: Pfizer, Inc.)
- K23DE016946-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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