EyeGate® II 약물 전달 장치 시스템에 의한 경공막 이온도입법의 안전성 및 내약성 연구
2010년 8월 20일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 지원자에서 EyeGate® II 약물 전달 장치 시스템에 의해 전달되는 구연산 완충액을 사용한 경공막 이온도입법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 마스킹, 무작위, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 투여된 완충 용액의 단일 이온삼투 투여량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 관리되는 경간막 이온영동을 통해 전달되는 구연산 완충액의 단일 용량 수준에 대한 단일 센터, 무작위, 단일 마스킹, 비교 그룹, 안전성 및 내약성 연구입니다.
현재 연구는 또한 2mA에서 7mA까지의 경간막 이온도입법 용량 범위의 안전성과 내약성을 결정하고 최대 10.5분의 시간 범위 동안 안구에 Eyegate II 시스템을 적용한 안전성과 내약성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 양쪽 눈의 정상적인 안과 검사
제외 기준:
- 자각적 안구 증상의 존재
- 결막 충혈, 결막염, 눈물, 결막 분비물의 존재
- 안구 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 0mA-분(4분 동안 0mA)
안구 이온영동법 0mA-min(4분 동안 0mA)
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 2: 4mA-min(2분간 2mA), + 극성
안구 이온 삼투법 4mA-min(2분간 2mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 3: 5mA-분(2분 동안 2.5mA), +
안구 이온 영동 5mA-분(2분 동안 2.5mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 4: 6mA-min(2분 동안 3mA), + 극성
안구 이온 영동 6mA-분(2분 동안 3mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 5: 7mA-분(2분 동안 3.5mA), +
안구 이온 영동 7mA-분(2분 동안 3.5mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 6: 8mA-min(2분 동안 4mA), + 극성
안구 이온 영동 8mA-분(2분 동안 4mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 7: 7mA-분(2분 동안 3.5mA), -
7mA-min(2분간 3.5mA), 음극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 8: 8mA-min(2분간 4mA), - 극성
안구 이온 영동 8mA-분(2분 동안 4mA), 음극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 9: 20mA-분(5분 동안 4mA), +
안구 이온 영동 20mA-분(5분 동안 4mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 10: 20mA-분(10분 동안 2mA), +
안구 이온 영동 20mA-분(10분 동안 2mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 11: 20mA-분(5분간 4mA), -
안구 이온 영동 20mA-분(5분 동안 4mA), 음극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 12: 20mA-분(10분 동안 2mA), -
안구 이온 영동 20mA-분(10분 동안 2mA), 음극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 13: 0mA-분(10.5분 동안 0mA)
안구 이온영동법 0mA-min(10.5분 동안 0mA)
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 14: 13.5mA-분(3분 동안 4.5mA), +
안구 이온 영동 13.5mA-분(3분 동안 4.5mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 15: 15mA-분(3분간 5mA), +
안구 이온 영동 15mA-분(3분 동안 5mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 16: 16.5mA-분(3분 동안 5.5mA), +
안구 이온 영동 16.5mA-분(3분 동안 5.5mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 17: 18mA-분(3분간 6mA), +
안구 이온 영동 18mA-분(3분 동안 6mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 18: 19.5mA-분(3분 동안 6.5mA), +
안구 이온영동법 19.5mA-min(3분 동안 6.5mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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실험적: 19: 20mA-분(3.84분 동안 7mA), +
안구 이온 영동 20mA-분(3.84분 동안 7mA), 양극성
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EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
다른 이름들:
EyeGate II® 약물 전달 시스템에 의해 전달되는 구연산염 완충액을 사용한 경공막 이온도입법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 부작용을 통해 평가된 안전성
기간: 유망한
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유망한
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안과 검사
기간: 유망한
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유망한
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 안구 불편감
기간: 유망한
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유망한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manjoo Reddy, MS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .