Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af transskleral iontoforese af EyeGate® II Drug Device Device System
20. august 2010 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Enkeltcenter, enkeltmasket, randomiseret, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate® II Drug Delivery Device System hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt iontoforetisk dosis af bufferopløsning administreret gennem EyeGate® II Drug Delivery System hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltmasket, sammenlignende gruppe-, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af enkeltdosisniveauer af citratbuffer leveret gennem transkleral iontoforese administreret via EyeGate® II Drug Delivery System.
Den nuværende undersøgelse vil også bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af dosisområderne for transkleral iontoforese fra 2 mA til 7 mA og vil bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af påføringen af Eyegate II-systemet på øjet i tidsintervaller på op til 10,5 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Normal oftalmisk undersøgelse i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af subjektive øjensymptomer
- Tilstedeværelse af konjunktival hyperæmi, kemose, vanding, konjunktival udledning
- Øjentraume
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1: 0 mA-min (0 mA i 4 min)
Okulær iontoforese 0 mA-min (0 mA i 4 minutter)
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 2: 4 mA-min (2 mA i 2 min), + polaritet
Okulær iontoforese 4 mA-min (2 mA i 2 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 3: 5 mA-min (2,5 mA i 2 min), +
Okulær iontoforese 5 mA-min (2,5 mA i 2 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 4: 6 mA-min (3 mA i 2 min), + polaritet
Okulær iontoforese 6 mA-min (3 mA i 2 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 5: 7 mA-min (3,5 mA i 2 min), +
Okulær iontoforese 7 mA-min (3,5 mA i 2 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 6: 8 mA-min (4 mA i 2 min), + polaritet
Okulær iontoforese 8 mA-min (4 mA i 2 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 7: 7 mA-min (3,5 mA i 2 min), -
7 mA-min (3,5 mA i 2 minutter), negativ polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 8: 8 mA-min (4 mA i 2 min), - polaritet
Okulær iontoforese 8 mA-min (4 mA i 2 minutter), negativ polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 9: 20 mA-min (4 mA i 5 min), +
Okulær iontoforese 20 mA-min (4 mA i 5 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 10: 20 mA-min (2 mA i 10 min), +
Okulær iontoforese 20 mA-min (2 mA i 10 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 11: 20 mA-min (4 mA i 5 min), -
Okulær iontoforese 20 mA-min (4 mA i 5 minutter), negativ polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 12: 20 mA-min (2 mA i 10 min), -
Okulær iontoforese 20 mA-min (2 mA i 10 minutter), negativ polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 13: 0 mA-min (0 mA i 10,5 min)
Okulær iontoforese 0 mA-min (0 mA i 10,5 minutter)
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 14: 13,5 mA-min (4,5 mA i 3 min), +
Okulær iontoforese 13,5 mA-min (4,5 mA i 3 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 15: 15 mA-min (5 mA i 3 min), +
Okulær iontoforese 15 mA-min (5 mA i 3 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 16: 16,5 mA-min (5,5 mA i 3 min), +
Okulær iontoforese 16,5 mA-min (5,5 mA i 3 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 17: 18 mA-min (6 mA i 3 min), +
Okulær iontoforese 18 mA-min (6 mA i 3 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 18: 19,5 mA-min (6,5 mA i 3 min), +
Okulær iontoforese 19,5 mA-min (6,5 mA i 3 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERIMENTEL: 19: 20 mA-min (7 mA i 3,84 min), +
Okulær iontoforese 20 mA-min (7 mA i 3,84 minutter), positiv polaritet
|
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
Andre navne:
Transskleral iontoforese ved hjælp af citratbuffer leveret af EyeGate II® Drug Delivery System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet gennem patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
|
Okulært ubehag på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manjoo Reddy, MS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (SKØN)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/Eyegate/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .