Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur transskleralen Iontophorese mit dem EyeGate® II Drug Delivery Device System
20. August 2010 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Single-Center, einfach maskierte, randomisierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der transskleralen Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate® II Drug Delivery Device System bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bereitgestellt wird
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen iontophoretischen Dosis einer gepufferten Lösung, die über das EyeGate® II Drug Delivery System bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einzelmaskierte Vergleichsgruppen-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Einzeldosismengen von Citratpuffer, die durch transklerale Iontophorese verabreicht werden und über das EyeGate® II Drug Delivery System verabreicht werden.
Die aktuelle Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Dosisbereiche der transkleralen Iontophorese von 2 mA bis 7 mA sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung des Eyegate II-Systems am Auge für Zeitbereiche von bis zu 10,5 Minuten bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Normale augenärztliche Untersuchung beider Augen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von subjektiven Augensymptomen
- Vorhandensein von Bindehauthyperämie, Chemosis, Tränken, Bindehautausfluss
- Augentrauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1: 0 mA-min (0 mA für 4 min)
Okulare Iontophorese 0 mA-min (0 mA für 4 Minuten)
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 2: 4 mA-min (2 mA für 2 min), + Polarität
Okulare Iontophorese 4 mA-min (2 mA für 2 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 3: 5 mA-min (2,5 mA für 2 min), +
Okulare Iontophorese 5 mA-min (2,5 mA für 2 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 4: 6 mA-min (3 mA für 2 min), + Polarität
Okulare Iontophorese 6 mA-min (3 mA für 2 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 5: 7 mA-min (3,5 mA für 2 min), +
Okulare Iontophorese 7 mA-min (3,5 mA für 2 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 6: 8 mA-min (4 mA für 2 min), + Polarität
Okulare Iontophorese 8 mA-min (4 mA für 2 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 7: 7 mA-min (3,5 mA für 2 min), -
7 mA-min (3,5 mA für 2 Minuten), negative Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 8: 8 mA-min (4 mA für 2 min), - Polarität
Okulare Iontophorese 8 mA-min (4 mA für 2 Minuten), negative Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 9: 20 mA-min (4 mA für 5 min), +
Okulare Iontophorese 20 mA-min (4 mA für 5 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 10: 20 mA-min (2 mA für 10 min), +
Okulare Iontophorese 20 mA-min (2 mA für 10 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 11: 20 mA-min (4 mA für 5 min), -
Okulare Iontophorese 20 mA-min (4 mA für 5 Minuten), negative Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 12: 20 mA-min (2 mA für 10 min), -
Okulare Iontophorese 20 mA-min (2 mA für 10 Minuten), negative Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 13: 0 mA-min (0 mA für 10,5 min)
Okulare Iontophorese 0 mA-min (0 mA für 10,5 Minuten)
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 14: 13,5 mA-min (4,5 mA für 3 min), +
Okulare Iontophorese 13,5 mA-min (4,5 mA für 3 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 15: 15 mA-min (5 mA für 3 min), +
Okulare Iontophorese 15 mA-min (5 mA für 3 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 16: 16,5 mA-min (5,5 mA für 3 min), +
Okulare Iontophorese 16,5 mA-min (5,5 mA für 3 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 17: 18 mA-min (6 mA für 3 min), +
Okulare Iontophorese 18 mA-min (6 mA für 3 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 18: 19,5 mA-min (6,5 mA für 3 min), +
Okulare Iontophorese 19,5 mA-min (6,5 mA für 3 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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EXPERIMENTAL: 19: 20 mA-min (7 mA für 3,84 min), +
Okulare Iontophorese 20 mA-min (7 mA für 3,84 Minuten), positive Polarität
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Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
Andere Namen:
Transsklerale Iontophorese unter Verwendung von Citratpuffer, der vom EyeGate II® Drug Delivery System geliefert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit bewertet durch von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Interessent
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Interessent
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augenärztliche Untersuchungen
Zeitfenster: Interessent
|
Interessent
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Augenbeschwerden auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Interessent
|
Interessent
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manjoo Reddy, MS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/Eyegate/01
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