Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ionoforesi transclerale mediante il sistema di dispositivi per la somministrazione di farmaci EyeGate® II
20 agosto 2010 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Studio di aumento della dose in singolo centro, in singolo cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della iontoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di dispositivi per la somministrazione di farmaci EyeGate® II in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose iontoforetica di soluzione tamponata somministrata attraverso il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate® II in volontari umani adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di sicurezza e tollerabilità a singolo centro, randomizzato, in maschera singola, gruppo comparativo, dei livelli di dose singola di tampone citrato erogato attraverso la ionoforesi transclerale somministrata tramite il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate® II.
L'attuale studio determinerà anche la sicurezza e la tollerabilità degli intervalli di dose della ionoforesi transclerale da 2 mA a 7 mA e determinerà la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione del sistema Eyegate II sull'occhio per intervalli di tempo fino a 10,5 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Esame oftalmologico normale in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi oculari soggettivi
- Presenza di iperemia congiuntivale, chemosi, lacrimazione, secrezione congiuntivale
- Traumi oculari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1: 0 mA-min (0 mA per 4 min)
Ionoforesi oculare 0 mA-min (0 mA per 4 minuti)
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 2: 4 mA-min (2 mA per 2 min), + polarità
Ionoforesi oculare 4 mA-min (2 mA per 2 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 3: 5 mA-min (2,5 mA per 2 min), +
Ionoforesi oculare 5 mA-min (2,5 mA per 2 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 4: 6 mA-min (3 mA per 2 min), + polarità
Ionoforesi oculare 6 mA-min (3 mA per 2 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 5: 7 mA-min (3,5 mA per 2 min), +
Ionoforesi oculare 7 mA-min (3,5 mA per 2 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 6: 8 mA-min (4 mA per 2 min), + polarità
Ionoforesi oculare 8 mA-min (4 mA per 2 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 7: 7 mA-min (3,5 mA per 2 min), -
7 mA-min (3,5 mA per 2 minuti), polarità negativa
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 8: 8 mA-min (4 mA per 2 min), - polarità
Ionoforesi oculare 8 mA-min (4 mA per 2 minuti), polarità negativa
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 9: 20 mA-min (4 mA per 5 min), +
Ionoforesi oculare 20 mA-min (4 mA per 5 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 10: 20 mA-min (2 mA per 10 min), +
Ionoforesi oculare 20 mA-min (2 mA per 10 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 11: 20 mA-min (4 mA per 5 min), -
Ionoforesi oculare 20 mA-min (4 mA per 5 minuti), polarità negativa
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 12: 20 mA-min (2 mA per 10 min), -
Ionoforesi oculare 20 mA-min (2 mA per 10 minuti), polarità negativa
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 13: 0 mA-min (0 mA per 10,5 min)
Ionoforesi oculare 0 mA-min (0 mA per 10,5 minuti)
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 14: 13,5 mA-min (4,5 mA per 3 min), +
Ionoforesi oculare 13,5 mA-min (4,5 mA per 3 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 15: 15 mA-min (5 mA per 3 min), +
Ionoforesi oculare 15 mA-min (5 mA per 3 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 16: 16,5 mA-min (5,5 mA per 3 min), +
Ionoforesi oculare 16,5 mA-min (5,5 mA per 3 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 17: 18 mA-min (6 mA per 3 min), +
Ionoforesi oculare 18 mA-min (6 mA per 3 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 18: 19,5 mA-min (6,5 mA per 3 min), +
Ionoforesi oculare 19,5 mA-min (6,5 mA per 3 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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SPERIMENTALE: 19: 20 mA-min (7 mA per 3,84 min), +
Ionoforesi oculare 20 mA-min (7 mA per 3,84 minuti), polarità positiva
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Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
Altri nomi:
Ionoforesi transclerale utilizzando il tampone citrato erogato dal sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata attraverso eventi avversi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esami oftalmici
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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Disagio oculare su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manjoo Reddy, MS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/Eyegate/01
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