Badanie bezpieczeństwa i tolerancji jonoforezy przeztwardówkowej za pomocą systemu urządzenia do podawania leku EyeGate® II
20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Jednoośrodkowe, jednomaskowe, randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji przeztwardówkowej jonoforezy z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez system urządzenia do podawania leku EyeGate® II u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej jontoforetycznej dawki zbuforowanego roztworu podawanej przez system dostarczania leków EyeGate® II zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą maską, porównawcze badanie grupowe, bezpieczeństwa i tolerancji poziomów pojedynczych dawek buforu cytrynianowego dostarczonego przez jontoforezę przeztwardówkową podawaną przez EyeGate® II Drug Delivery System.
Obecne badanie określi również bezpieczeństwo i tolerancję zakresów dawek jonoforezy przeztwardówkowej od 2 mA do 7 mA oraz określi bezpieczeństwo i tolerancję aplikacji systemu Eyegate II na oko w przedziałach czasowych do 10,5 minuty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Normalne badanie okulistyczne obu oczu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność subiektywnych objawów ocznych
- Obecność przekrwienia spojówek, obrzęku spojówek, łzawienia, wydzieliny spojówkowej
- Uraz oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1: 0 mA-min (0 mA przez 4 min)
Jonoforeza oczna 0 mA-min (0 mA przez 4 minuty)
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2: 4 mA-min (2 mA przez 2 min), + polaryzacja
Jonoforeza oczna 4 mA-min (2 mA przez 2 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3: 5 mA-min (2,5 mA przez 2 min), +
Jonoforeza oczna 5 mA-min (2,5 mA przez 2 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4: 6 mA-min (3 mA przez 2 min), + polaryzacja
Jonoforeza oczna 6 mA-min (3 mA przez 2 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5: 7 mA-min (3,5 mA przez 2 min), +
Jonoforeza oczna 7 mA-min (3,5 mA przez 2 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6: 8 mA-min (4 mA przez 2 min), + polaryzacja
Jonoforeza oczna 8 mA-min (4 mA przez 2 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 7: 7 mA-min (3,5 mA przez 2 min), -
7 mA-min (3,5 mA przez 2 minuty), polaryzacja ujemna
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 8: 8 mA-min (4 mA przez 2 min), - polaryzacja
Jonoforeza oczna 8 mA-min (4 mA przez 2 minuty), polaryzacja ujemna
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 9: 20 mA-min (4 mA przez 5 min), +
Jonoforeza oczna 20 mA-min (4 mA przez 5 minut), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 10: 20 mA-min (2 mA przez 10 min), +
Jonoforeza oczna 20 mA-min (2 mA przez 10 minut), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 11: 20 mA-min (4 mA przez 5 min), -
Jonoforeza oczna 20 mA-min (4 mA przez 5 minut), polaryzacja ujemna
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 12: 20 mA-min (2 mA przez 10 min), -
Jonoforeza oczna 20 mA-min (2 mA przez 10 minut), polaryzacja ujemna
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 13: 0 mA-min (0 mA przez 10,5 min)
Jonoforeza oczna 0 mA-min (0 mA przez 10,5 minuty)
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 14: 13,5 mA-min (4,5 mA przez 3 min), +
Jonoforeza oczna 13,5 mA-min (4,5 mA przez 3 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15: 15 mA-min (5 mA przez 3 min), +
Jonoforeza oczna 15 mA-min (5 mA przez 3 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 16: 16,5 mA-min (5,5 mA przez 3 min), +
Jonoforeza oczna 16,5 mA-min (5,5 mA przez 3 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 17: 18 mA-min (6 mA przez 3 min), +
Jonoforeza oczna 18 mA-min (6 mA przez 3 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 18: 19,5 mA-min (6,5 mA przez 3 min), +
Jonoforeza oczna 19,5 mA-min (6,5 mA przez 3 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EKSPERYMENTALNY: 19: 20 mA-min (7 mA przez 3,84 min), +
Jonoforeza oczna 20 mA-min (7 mA przez 3,84 minuty), polaryzacja dodatnia
|
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
Inne nazwy:
Jonoforeza przeztwardówkowa z użyciem buforu cytrynianowego dostarczonego przez EyeGate II® Drug Delivery System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania okulistyczne
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Dyskomfort oczny w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manjoo Reddy, MS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/Eyegate/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .