Studie bezpečnosti a snášenlivosti transsklerální iontoforézy systémem EyeGate® II Drug Delivery Device System
20. srpna 2010 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Jednocentrová, jednoduše maskovaná, randomizovaná, studie eskalace dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti transsklerální iontoforézy s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate® II u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné iontoforetické dávky pufrovaného roztoku podané prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System u zdravých dospělých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše maskovaná, srovnávací studie bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek citrátového pufru podávaného prostřednictvím transklerální iontoforézy podávané prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System.
Současná studie také určí bezpečnost a snášenlivost rozsahů dávek transklerální iontoforézy od 2 mA do 7 mA a určí bezpečnost a snášenlivost aplikace systému Eyegate II na oko v časových rozmezích do 10,5 minuty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Normální oftalmologické vyšetření obou očí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost subjektivních očních symptomů
- Přítomnost spojivkové hyperémie, chemóza, slzení, spojivkový výtok
- Oční trauma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: 0 mA-min (0 mA po dobu 4 minut)
Oční iontoforéza 0 mA-min (0 mA po dobu 4 minut)
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: 4 mA-min (2 mA po dobu 2 minut), + polarita
Oční iontoforéza 4 mA-min (2 mA po dobu 2 minut), pozitivní polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3: 5 mA-min (2,5 mA po dobu 2 minut), +
Oční iontoforéza 5 mA-min (2,5 mA po dobu 2 minut), kladná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4: 6 mA-min (3 mA po dobu 2 minut), + polarita
Oční iontoforéza 6 mA-min (3 mA po dobu 2 minut), pozitivní polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5: 7 mA-min (3,5 mA po dobu 2 minut), +
Oční iontoforéza 7 mA-min (3,5 mA po dobu 2 minut), kladná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6: 8 mA-min (4 mA po dobu 2 minut), + polarita
Oční iontoforéza 8 mA-min (4 mA po dobu 2 minut), pozitivní polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 7: 7 mA-min (3,5 mA po dobu 2 minut), -
7 mA-min (3,5 mA po dobu 2 minut), záporná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 8: 8 mA-min (4 mA po dobu 2 min), - polarita
Oční iontoforéza 8 mA-min (4 mA po dobu 2 minut), záporná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 9: 20 mA-min (4 mA po dobu 5 minut), +
Oční iontoforéza 20 mA-min (4 mA po dobu 5 minut), pozitivní polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 10: 20 mA-min (2 mA po dobu 10 minut), +
Oční iontoforéza 20 mA-min (2 mA po dobu 10 minut), kladná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 11: 20 mA-min (4 mA po dobu 5 minut), -
Oční iontoforéza 20 mA-min (4 mA po dobu 5 minut), záporná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12: 20 mA-min (2 mA po dobu 10 minut), -
Oční iontoforéza 20 mA-min (2 mA po dobu 10 minut), záporná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 13: 0 mA-min (0 mA po dobu 10,5 min)
Oční iontoforéza 0 mA-min (0 mA po dobu 10,5 minuty)
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 14: 13,5 mA-min (4,5 mA po dobu 3 minut), +
Oční iontoforéza 13,5 mA-min (4,5 mA po dobu 3 minut), kladná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15: 15 mA-min (5 mA po dobu 3 minut), +
Oční iontoforéza 15 mA-min (5 mA po dobu 3 minut), kladná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 16: 16,5 mA-min (5,5 mA po dobu 3 minut), +
Oční iontoforéza 16,5 mA-min (5,5 mA po dobu 3 minut), kladná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 17: 18 mA-min (6 mA po dobu 3 minut), +
Oční iontoforéza 18 mA-min (6 mA po dobu 3 minut), pozitivní polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 18: 19,5 mA-min (6,5 mA po dobu 3 minut), +
Oční iontoforéza 19,5 mA-min (6,5 mA po dobu 3 minut), kladná polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 19: 20 mA-min (7 mA po dobu 3,84 min), +
Oční iontoforéza 20 mA-min (7 mA po dobu 3,84 minuty), pozitivní polarita
|
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
Ostatní jména:
Transsklerální iontoforéza s použitím citrátového pufru dodávaného systémem EyeGate II® Drug Delivery System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím pacientem hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oční vyšetření
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
|
Oční diskomfort na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manjoo Reddy, MS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/Eyegate/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .