Transzszklerális iontoforézis biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata az EyeGate® II gyógyszeradagoló eszközrendszerrel
2010. augusztus 20. frissítette: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Egyközpontos, egymaszkos, randomizált, dózisemeléssel foglalkozó vizsgálat a transzszklerális iontoforézis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az EyeGate® II gyógyszeradagoló eszközrendszer által szállított citrát puffer felhasználásával egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül beadott pufferolt oldat egyetlen iontoforetikus dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központos, randomizált, egyetlen maszkos, összehasonlító csoportos, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül beadott transzklerális iontoforézissel beadott citrát puffer egyszeri dózisszintjeiről.
A jelenlegi tanulmány meghatározza a transzklerális iontoforézis 2 mA-tól 7 mA-ig terjedő dózistartományának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint meghatározza az Eyegate II rendszer szemen történő alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát 10,5 percig tartó időtartamig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- Normál szemészeti vizsgálat mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Szubjektív szemtünetek jelenléte
- Kötőhártya hyperemia, chemosis, öntözés, kötőhártya-váladék jelenléte
- Szemészeti trauma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1:0 mA-perc (0 mA 4 percig)
Szemi iontoforézis 0 mA-perc (0 mA 4 percig)
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 2: 4 mA-perc (2 mA 2 percig), + polaritás
Szemi iontoforézis 4 mA-perc (2 mA 2 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 3: 5 mA-perc (2,5 mA 2 percig), +
Szemi iontoforézis 5 mA-perc (2,5 mA 2 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 4: 6 mA-perc (3 mA 2 percig), + polaritás
Szemi iontoforézis 6 mA-perc (3 mA 2 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 5:7 mA-perc (3,5 mA 2 percig), +
Szemi iontoforézis 7 mA-perc (3,5 mA 2 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 6: 8 mA-perc (4 mA 2 percig), + polaritás
Szemi iontoforézis 8 mA-perc (4 mA 2 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 7:7 mA-perc (3,5 mA 2 percig), -
7 mA-perc (3,5 mA 2 percig), negatív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 8: 8 mA-perc (4 mA 2 percig), - polaritás
Szemi iontoforézis 8 mA-perc (4 mA 2 percig), negatív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 9: 20 mA-perc (4 mA 5 percig), +
Szemi iontoforézis 20 mA-perc (4 mA 5 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 10:20 mA-perc (2 mA 10 percig), +
Szemi iontoforézis 20 mA-perc (2 mA 10 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 11: 20 mA-perc (4 mA 5 percig), -
Szemi iontoforézis 20 mA-perc (4 mA 5 percig), negatív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 12: 20 mA-perc (2 mA 10 percig), -
Szemi iontoforézis 20 mA-perc (2 mA 10 percig), negatív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 13:0 mA-perc (0 mA 10,5 percig)
Szemi iontoforézis 0 mA-perc (0 mA 10,5 percig)
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 14: 13,5 mA-perc (4,5 mA 3 percig), +
Szemi iontoforézis 13,5 mA-perc (4,5 mA 3 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 15:15 mA-perc (5 mA 3 percig), +
Szemi iontoforézis 15 mA-perc (5 mA 3 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 16: 16,5 mA-perc (5,5 mA 3 percig), +
Szemi iontoforézis 16,5 mA-perc (5,5 mA 3 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 17:18 mA-perc (6 mA 3 percig), +
Szemi iontoforézis 18 mA-perc (6 mA 3 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 18: 19,5 mA-perc (6,5 mA 3 percig), +
Szemi iontoforézis 19,5 mA-perc (6,5 mA 3 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
|
KÍSÉRLETI: 19:20 mA-perc (7 mA 3,84 percig), +
Szemi iontoforézis 20 mA-perc (7 mA 3,84 percig), pozitív polaritás
|
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
Más nevek:
Transzszklerális iontoforézis az EyeGate II® gyógyszeradagoló rendszer által szállított citrát pufferrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot a betegek által jelentett nemkívánatos események alapján értékelték
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemészeti vizsgálatok
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
|
Szemi diszkomfort vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manjoo Reddy, MS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/Eyegate/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a EyeGate II® gyógyszerszállító rendszer
-
Mati Therapeutics Inc.BefejezveEmelkedett intraokuláris nyomás (IOP)Egyesült Államok
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségSvájc, Spanyolország
-
Lawson Health Research InstituteMegszűntVezetői diszfunkció | Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció | Járási teljesítményKanada
-
LAAx, Inc.Visszavont
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktív, nem toborzóBioheart Rapamycin gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó koszorúér stent rendszer klinikai vizsgálataA koszorúér-betegség | Neoplasztikus szerekKína
-
Hip Innovation TechnologyToborzásOsteoarthritis, csípő | A csípő ér nekrózisa | Degeneratív ízületi betegség | Traumás arthropathia-csípőEgyesült Államok
-
Genoss Co., Ltd.ToborzásA koszorúér-betegség | Gyógyszer-elúciós sztentKoreai Köztársaság
-
Duke UniversityAcist Medical SystemsBefejezvePerkután koszorúér-beavatkozásEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenAlsó húgyúti tünetek | Perifériás artériás betegség | Erektilis diszfunkcióTajvan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve