고형 종양으로 인한 진행성 악성 종양 환자의 교정 QT(QTc) 간격 변화에 대한 세툭시맙의 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 11월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
고형암으로 인한 진행성 악성종양 환자에서 세툭시맙 요법과 교정 QT(QTc) 간격 변화의 관계를 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 세툭시맙을 연구 집단에 투여할 때 심전도(ECG)에서 수정된 QT(QTc) 간격 변화가 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
- Donald W. Hill, MD
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Hospital Comprehensive Cancer Center
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Brinz, Burroff, Gurtler, & Russo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Cancer Specialists Of Oklahoma
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Pharma Resource
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Austin Cancer Centers
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San Juan, 푸에르토 리코, 00910
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양에서 유래한 진행성 또는 전이성 악성 질환
- 이전 치료 또는 중재로부터 적절한 회복; 대수술 또는 이전 방사선 치료 후 최소 21일
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 중 마지막 세툭시맙 투여 후 최소 12주 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
- WOCBP와 성관계를 맺는 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 남성
- 증상이 있는 뇌 전이
- 연구 시작 전 6개월 이하의 심근경색, 중증 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- QT 간격의 정확한 측정을 방해하는 심전도(ECG) 스크리닝에서 임상적으로 관련된 이상
- 선천성 긴 QT 증후군
- 심실성 빈맥 또는 Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력 또는 실신, 설명할 수 없는 의식 상실 또는 경련의 병력
- Fridericia의 보정 공식을 사용하여 스크리닝 ECG(470msec 이상)에서 연장된 QTc 간격
- ECG 측정을 선별하는 동안 안정 시 심박수가 50bpm보다 느리거나 100bpm보다 빠릅니다.
- 이식형 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기
- 스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 90mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 45mmHg 미만 또는 95mmHg 이상 지속되는 자
- 연구 개시 전 6개월 이내에 알려진 동맥 혈전 사건의 병력
- 중요한 말초 동맥 질환의 알려진 병력
- 다른 연구용 신약 또는 장치를 사용한 임상 시험에 현재 참여 중
- 본 연구에 등록하기 전 21일 이내에 시험용 신약 또는 장치 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙
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세툭시맙은 1일에 120분에 걸쳐 400mg/m^2의 초기 용량으로 정맥(IV) 주입한 후 60분에 걸쳐 250mg/m^2의 주간 유지 IV 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 일치 기준선에서 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 임상적으로 의미 있는 연장을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1일차, 그 후 매주 1주기 종료까지(28일)
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12-리드 연속 디지털 심전도(ECG) 데이터는 기준선 방문 및 1, 8, 15, 22 및 29일에 사전 선택된 시점에서 수집되었습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
수정된 QTc는 심박수에 대해 수정된 QT 간격입니다.
QTc의 연장은 연구자의 재량에 따라 임상적으로 의미 있는 것으로 확인되었습니다.
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기준선, 1일차, 그 후 매주 1주기 종료까지(28일)
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연구 날짜 및 시점별로 Fridericia의 보정 공식(QTcF)을 사용하여 평가된 시간 일치 기준선으로부터의 QTc의 평균 변화
기간: 투여 전 1일(기준선)부터 주기 1 종료(28일)까지
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QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTc는 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
QTcF=QT/RR^1/3, 여기서 RR=RR 간격(초)입니다.
기준선=투약 전.
기준선에서 시간 t까지 QTc 간격의 평균 변화 = 시간 t에서의 QTc 간격 빼기 기준선에서의 QTc 간격.
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투여 전 1일(기준선)부터 주기 1 종료(28일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PR 간격, QRS 간격 및 심박수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1일차, 그 후 매주 1주기 종료까지(28일)
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12-유도 연속 디지털 ECG 데이터는 기준선 방문 및 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 선택된 시점에서 수집되었습니다.
PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS파가 시작될 때까지의 시간입니다.
QRS 간격 = 심실의 탈분극을 나타내는 Q, R 및 S 파를 포함하는 ECG의 편향.
임상적으로 중요한 것은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선, 1일차, 그 후 매주 1주기 종료까지(28일)
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사망, 치료 관련 사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 주기 1(28일)까지 기준선, 지속적으로
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AE = 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화.
SAE = 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 약물 의존성 또는 약물 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 남용하거나 중요한 의학적 사건입니다.
치료 관련 = 연구 치료와 알려지지 않은 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨.
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주기 1(28일)까지 기준선, 지속적으로
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최악의 CTC(Common Terminology Criteria) 등급별 특별 관심 AE가 있는 참가자 수
기간: 주기 1(28일)까지 기준선, 지속적으로
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AE = 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화.
세툭시맙의 알려진 임상적 효과에 기초하여 특별히 관심 있는 AE가 스폰서 선정되었습니다.
치료 관련 = 연구 치료와 알려지지 않은 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨.
CTC 등급 1: 약함.
2등급: 보통.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다.
4등급: 생명을 위협합니다.
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주기 1(28일)까지 기준선, 지속적으로
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기준선 및 연구 중 최악의 CTC 등급별 혈청 화학 이상을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 시, 1주기 종료 시(28일)
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BL=기준선; OS=연구 중; ULN=정상의 상위 수준.
낮은 알부민(g/dL) 등급 1:<LLN-30, 등급 2:<30-20, 등급 3&4:<20.
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(U/L) 등급 1:>ULN-2.5*ULN,
등급 2:>2.5-5.0*ULN,
등급 3:>5.0-20.0*ULN,
등급 4:>20.0*ULN.
총 빌리루빈, 높은 등급 1:ULN-1.5*ULN,
등급 2:>1.5-3.0*ULN,
등급 3:>3.0-10.0*ULN,
등급 4:>10.0*ULN.
알칼리 포스파타제(ALP)(U/L) 등급 1:>ULN-2.5*ULN,
등급 2:>2.5-5.0*ULN,
등급 3:>5.0-20.0*ULN,
등급 4:>20.0*ULN.
크레아티닌(mg/dL) 등급 1:>ULN-1.5*ULN,
등급 2:>1.5-3.0*ULN,
등급 3:>3.0-6.0*ULN,
등급 4:>6.0*ULN.
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스크리닝 시, 1주기 종료 시(28일)
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기준선 및 연구 중 최악의 CTC 등급별 혈청 화학 이상을 가진 참가자 수(계속)
기간: 스크리닝 시, 1주기 종료 시(28일)
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BL=기준선; OS=연구 중; LLN=낮은 수준의 정상; ULN=정상의 상위 수준.
나트륨, 저(mmol/L) 등급 1&2:<LLN-130, 등급 3:<130-120, 등급 4:<120.
높은 나트륨(mmol/L) 등급 1:>ULN-150, 등급 2:>150-155, 등급 3:>155-160, 등급 4:>160.
높은 칼륨(mmol/L) 등급 1:>ULN-5.5,
2등급:>5.5-6.0,
3등급:>6.0-7.0,
4등급:>7.0.
저혈당(mg/dL) 1등급:<LLN-55, 2등급:<55-40, 3등급:<40-30, 4등급:<30.
높은 포도당(mg/dL) 등급 1:>ULN-160, 등급 2:>160-250, 등급 3:>250-500, 등급 4:>500.
칼슘, 고(mg/dL) 등급 1:>ULN-11.5,
2등급:>11.5-12.5,
3등급:>12.5-13.5,
4학년:>13.
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스크리닝 시, 1주기 종료 시(28일)
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기준선 및 연구 중 최악의 CTC 등급별 혈액 이상을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 시, 세툭시맙 주입 시작 전 매주, 주기 1 종료 시(28일) 및 30일 추적
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BL=기준선; OS=연구 중; LLN=낮은 수준의 정상.
AE용 CTC, 버전 3.0을 사용하여 평가된 실험실 값.
헤모글로빈(g/dL) 등급 1:<LLN ~ 10.0, 등급 2:<10.0 ~ 8.0, 등급 3:<8.0 ~ 6.5, 등급 4:<6.5.
혈소판 등급 1:LLN ~ 75.0*10^9/L, 등급 2:<75.0 ~ 50.0*10^9/L, 등급 3:<50.0 ~ 25.0*10^9/L, 등급 4:<25.0 ~ 10^ 9/L.
백혈구 1등급:<LLN ~ 3.0*10^9/L, 2등급:<3.0 ~ 2.0*10^9/L, 3등급:<2.0 ~ 1.0*10^9/L, 4등급:<1.0 *10^9/L.
호중구 등급 1:<LLN ~ 1.5*10^9/L, 등급 2:<1.5 ~ 1.0*10^9/L, 등급 3:<1.0 ~ 0.5*10^9/L, 등급 4:<0.5*10 ^9/L.
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스크리닝 시, 세툭시맙 주입 시작 전 매주, 주기 1 종료 시(28일) 및 30일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA225-315
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