Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Cetuximab på korrigerte QT (QTc)-intervallendringer hos pasienter med avanserte maligniteter fra solide svulster

24. november 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å evaluere forholdet mellom Cetuximab-terapi og korrigerte QT (QTc)-intervallendringer hos pasienter med avanserte maligniteter fra solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme om korrigerte QT (QTc) intervallforandringer forekommer på et elektrokardiogram (EKG) når cetuximab administreres til studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Brinz, Burroff, Gurtler, & Russo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pharma Resource
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Austin Cancer Centers
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eller metastatisk malign sykdom som stammer fra solide svulster
  • Tilstrekkelig utvinning fra tidligere terapi eller intervensjon; minst 21 dager siden større operasjon eller tidligere strålebehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ammer, er gravide, eller som ikke vil eller ikke kan bruke akseptabel prevensjon under studien og i minst 12 uker etter den siste studiedosen av cetuximab
  • Menn som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjon under studien hvis de er involvert i seksuelle forhold med en WOCBP
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Anamnese med hjerteinfarkt 6 måneder eller mindre før studiestart, alvorlig kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina eller ukontrollerte arytmier
  • Klinisk relevant abnormitet på screening elektrokardiogram (EKG), som forhindrer en nøyaktig måling av QT-intervallet
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Historie med risikofaktorer for ventrikkeltakykardi eller Torsades de pointes eller historie med besvimelse, uforklarlig bevissthetstap eller kramper
  • Forlenget QTc-intervall på screening-EKG (større enn 470 msek) ved bruk av Fridericias korreksjonsformel
  • Hjertefrekvens lavere enn 50 bpm eller raskere enn 100 bpm i hvile under screening av EKG-målinger
  • Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Vedvarende liggende systolisk blodtrykk høyere enn 150 mmHg eller lavere enn 90 mmHg eller et diastolisk blodtrykk lavere enn 45 mmHg eller høyere enn 95 mmHg ved screening
  • Kjent historie med arterielle trombotiske hendelser innen 6 måneder før studiestart
  • Kjent historie med betydelig perifer arteriesykdom
  • Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving med et annet nytt medikament eller utstyr
  • Mottak av et nytt medikament eller utstyr innen 21 dager før registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab administrert ved intravenøs (IV) infusjon med en startdose på 400 mg/m^2 over 120 minutter på dag 1 etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 over 60 minutter.
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk meningsfull forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) fra tidstilpasset baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og deretter ukentlig til slutten av syklus 1 (28 dager)
Data for kontinuerlig digitalt elektrokardiogram (EKG) med 12 avledninger ble samlet inn på forhåndsvalgte tidspunkter ved baseline-besøk og på dag 1, 8, 15, 22 og 29. QT-intervallet er tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i den elektriske hjertesyklusen. Den korrigerte QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens. Forlengelse av QTc ble identifisert som klinisk meningsfull etter etterforskerens skjønn.
Grunnlinje, dag 1 og deretter ukentlig til slutten av syklus 1 (28 dager)
Gjennomsnittlig endring i QTc fra tidstilpasset baseline vurdert ved bruk av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) etter studiedag og tidspunkt
Tidsramme: Fordosering dag 1 (grunnlinje) til slutten av syklus 1 (28 dager)
QT-intervallet er tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i den elektriske hjertesyklusen. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens. QTcF=QT/RR^1/3, der RR=RR-intervallet i sekunder. Grunnlinje = forhåndsdosering. Gjennomsnittlig endring i QTc-intervall fra baseline til tidspunkt t=QTc-intervall ved tidspunkt t minus QTc-intervall ved baseline.
Fordosering dag 1 (grunnlinje) til slutten av syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i PR-intervall, QRS-intervall og hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og deretter ukentlig til slutten av syklus 1 (28 dager)
12-avlednings kontinuerlige digitale EKG-data ble samlet inn på forhåndsvalgte tidspunkter ved baseline-besøk og på dag 1, 8, 15, 22 og 29. PR-intervallet er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset. QRS-intervallet = avbøyninger i EKG, som omfatter Q-, R- og S-bølger, som representerer depolarisering av ventriklene. Klinisk signifikant ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Grunnlinje, dag 1 og deretter ukentlig til slutten av syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med død, behandlingsrelatert død, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAEs, bivirkninger (AE) som fører til seponering og behandlingsrelaterte AEer som fører til seponering
Tidsramme: Baseline gjennom syklus 1 (28 dager), kontinuerlig
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av medikamentavhengighet eller medikament. misbruk, eller er en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til eller av ukjent sammenheng med studiebehandling.
Baseline gjennom syklus 1 (28 dager), kontinuerlig
Antall deltakere med AE av spesiell interesse etter verste vanlige terminologikriterier (CTC) karakter
Tidsramme: Baseline gjennom syklus 1 (28 dager), kontinuerlig
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Bivirkninger av spesiell interesse har blitt sponsorvalgt basert på de kjente kliniske effektene av cetuximab. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til eller av ukjent sammenheng med studiebehandling. CTC Grade 1: Mild. Karakter 2: Moderat. Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Karakter 4: Livstruende.
Baseline gjennom syklus 1 (28 dager), kontinuerlig
Antall deltakere med serumkjemiavvik etter dårligste CTC-karakter ved baseline og under-studie
Tidsramme: Ved screening, ved slutten av syklus 1 (28 dager)
BL = grunnlinje; OS=under studie; ULN=øvre normalnivå. Albumin, lavt (g/dL) Grad 1:<LLN-30, Grade 2:<30-20, Grader 3&4:<20. Aspartataminotransferase (AST)(U/L) Grad 1:>ULN-2,5*ULN, Grad 2:>2,5-5,0*ULN, Karakter 3:>5,0-20,0*ULN, Karakter 4:>20,0*ULN. Totalt bilirubin, høy grad 1:ULN-1,5*ULN, Grad 2:>1,5-3,0*ULN, Karakter 3:>3,0-10,0*ULN, Karakter 4:>10,0*ULN. Alkalisk fosfatase (ALP) (U/L) Grad 1:>ULN-2,5*ULN, Grad 2:>2,5-5,0*ULN, Karakter 3:>5,0-20,0*ULN, Karakter 4:>20,0*ULN. Kreatinin (mg/dL) Grad 1:>ULN-1,5*ULN, Grad 2:>1,5-3,0*ULN, Karakter 3:>3,0-6,0*ULN, Karakter 4:>6,0*ULN.
Ved screening, ved slutten av syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med serumkjemiavvik etter dårligste CTC-karakter ved baseline og under-studie (fortsettelse)
Tidsramme: Ved screening, ved slutten av syklus 1 (28 dager)
BL = grunnlinje; OS=under studie; LLN=lavere normalnivå; ULN=øvre normalnivå. Natrium, lav(mmol/L) Grader 1&2:<LLN-130, Grade 3:<130-120, Grade 4:<120. Natrium, høy (mmol/L) Grad 1:>ULN-150, Grade 2:>150-155, Grade 3:>155-160, Grade 4:>160. Kalium, høy (mmol/L) Grad 1:>ULN-5,5, Karakter 2:>5,5-6,0, Karakter 3:>6.0-7.0, Karakter 4:>7,0. Glukose, lav(mg/dL) Grad 1:<LLN-55, Grade 2:<55-40, Grade 3:<40-30, Grade 4:<30. Glukose, høy (mg/dL) Grad 1:>ULN-160, Grade 2:>160-250, Grade 3:>250-500, Grade 4:>500. Kalsium, høy(mg/dL) Grad 1:>ULN-11,5, Klasse 2:>11,5-12,5, Klasse 3:>12,5-13,5, Karakter 4:>13.
Ved screening, ved slutten av syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter etter dårligste CTC-karakter ved baseline og under-studie
Tidsramme: Ved screening, ukentlig før start av cetuximab-infusjon, ved slutten av syklus 1 (28 dager), og ved 30-dagers oppfølging
BL = grunnlinje; OS=under studie; LLN=lavere normalnivå. Laboratorieverdier vurdert ved bruk av CTC for AE, versjon 3.0. Hemoglobin (g/dL) Grad 1:<LLN til 10,0, Grade 2:<10,0 til 8,0, Grade 3:<8,0 til 6,5, Grade 4:<6,5. Blodplater Grad 1:LLN til 75,0*10^9/L, Grade 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Grade 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Grade 4:<25,0 til 10^ 9/L. Hvite blodlegemer Grad 1:<LLN til 3,0*10^9/L, Grade 2:<3,0 til 2,0*10^9/L, Grade 3:<2,0 til 1,0*10^9/L, Grade 4:<1,0 *10^9/L. Nøytrofiler Grad 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Grade 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Grade 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Grade 4:<0,5*10 ^9/L.
Ved screening, ukentlig før start av cetuximab-infusjon, ved slutten av syklus 1 (28 dager), og ved 30-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA225-315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere