Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Cetuximab på korrigerede QT (QTc) intervalændringer hos patienter med avancerede maligniteter fra solide tumorer

24. november 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af forholdet mellem Cetuximab-terapi og korrigerede QT (QTc) intervalændringer hos patienter med avancerede maligniteter fra solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om korrigerede QT (QTc) intervalændringer forekommer på et elektrokardiogram (EKG), når cetuximab administreres til undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Brinz, Burroff, Gurtler, & Russo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Cancer Centers
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk malign sygdom, der stammer fra solide tumorer
  • Tilstrækkelig genopretning fra tidligere behandling eller intervention; mindst 21 dage siden større operation eller forudgående strålebehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ammer, er gravide eller er uvillige eller ude af stand til at bruge acceptabel prævention under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste undersøgelsesdosis af cetuximab
  • Mænd, der er uvillige til at bruge acceptabel prævention under undersøgelsen, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en WOCBP
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Anamnese med myokardieinfarkt 6 måneder eller mindre før studiestart, svær kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina eller ukontrollerede arytmier
  • Klinisk relevant abnormitet på screening elektrokardiogram (EKG), der forhindrer en nøjagtig måling af QT-intervallet
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Anamnese med risikofaktorer for ventrikulær takykardi eller Torsades de pointes eller historie med besvimelse, uforklarligt bevidsthedstab eller kramper
  • Forlænget QTc-interval på screening-EKG (større end 470 msek) ved hjælp af Fridericias korrektionsformel
  • Hjertefrekvens langsommere end 50 bpm eller hurtigere end 100 bpm i hvile under screening af EKG-målinger
  • Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Vedvarende liggende systolisk blodtryk højere end 150 mmHg eller lavere end 90 mmHg eller et diastolisk blodtryk lavere end 45 mmHg eller højere end 95 mmHg ved screening
  • Kendt historie med arterielle trombotiske hændelser inden for 6 måneder før studiestart
  • Kendt historie med betydelig perifer arteriesygdom
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med et andet nyt lægemiddel eller udstyr
  • Modtagelse af et nyt forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 21 dage før tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Cetuximab administreret som intravenøs (IV) infusion med en startdosis på 400 mg/m^2 over 120 minutter på dag 1 efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelses-iv dosis på 250 mg/m^2 over 60 minutter.
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk meningsfuld forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra tidsmatchet baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 og derefter ugentligt til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
12-aflednings kontinuerligt digitalt elektrokardiogram (EKG) data blev indsamlet på forudvalgte tidspunkter ved baseline besøg og på dag 1, 8, 15, 22 og 29. QT-intervallet er tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. Den korrigerede QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens. Forlængelse af QTc blev identificeret som klinisk meningsfuld efter investigators skøn.
Baseline, dag 1 og derefter ugentligt til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
Gennemsnitlig ændring i QTc fra tidsmatchet baseline vurderet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) efter studiedag og tidspunkt
Tidsramme: Foruddosis dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
QT-intervallet er tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens. QTcF=QT/RR^1/3, hvor RR=RR-intervallet i sekunder. Baseline = foruddosis. Gennemsnitlig ændring i QTc-interval fra baseline til tidspunkt t=QTc-interval på tidspunkt t minus QTc-interval ved baseline.
Foruddosis dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i PR-interval, QRS-interval og hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1 og derefter ugentligt til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
12-aflednings kontinuerlige digitale EKG-data blev indsamlet på forudvalgte tidspunkter ved baselinebesøg og på dag 1, 8, 15, 22 og 29. PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset. QRS-intervallet = afbøjninger i EKG'et, der omfatter Q-, R- og S-bølger, der repræsenterer depolarisering af ventriklerne. Klinisk signifikant blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline, dag 1 og derefter ugentligt til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med dødsfald, behandlingsrelateret død, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede SAE'er, bivirkninger (AE'er) der fører til seponering og behandlingsrelaterede AE'er der fører til seponering
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dage), kontinuerligt
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af lægemiddelafhængighed eller lægemiddel misbrug, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til eller af ukendt forhold til undersøgelsesbehandling.
Baseline gennem cyklus 1 (28 dage), kontinuerligt
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse efter værste fælles terminologikriterier (CTC)-grad
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dage), kontinuerligt
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Bivirkninger af særlig interesse er blevet sponsorudvalgt baseret på de kendte kliniske virkninger af cetuximab. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til eller af ukendt forhold til undersøgelsesbehandling. CTC Grade 1: Mild. Karakter 2: Moderat. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. 4. klasse: Livstruende.
Baseline gennem cyklus 1 (28 dage), kontinuerligt
Antal deltagere med serumkemi-abnormiteter efter værste CTC-karakter ved baseline og under-studie
Tidsramme: Ved screening, i slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
BL = basislinje; OS=on-study; ULN = øvre normalniveau. Albumin, lavt (g/dL) Grade 1:<LLN-30, Grade 2:<30-20, Grade 3&4:<20. Aspartataminotransferase (AST)(U/L) Grad 1:>ULN-2,5*ULN, Karakter 2:>2,5-5,0*ULN, Karakter 3:>5,0-20,0*ULN, Karakter 4:>20,0*ULN. Total bilirubin, høj grad 1:ULN-1,5*ULN, Karakter 2:>1,5-3,0*ULN, Karakter 3:>3,0-10,0*ULN, Karakter 4:>10,0*ULN. Alkalisk fosfatase (ALP) (U/L) Grad 1:>ULN-2,5*ULN, Karakter 2:>2,5-5,0*ULN, Karakter 3:>5,0-20,0*ULN, Karakter 4:>20,0*ULN. Kreatinin (mg/dL) Grad 1:>ULN-1,5*ULN, Karakter 2:>1,5-3,0*ULN, Karakter 3:>3,0-6,0*ULN, Karakter 4:>6,0*ULN.
Ved screening, i slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med serumkemi-abnormaliteter efter værste CTC-grad ved baseline og på-studie (fortsat)
Tidsramme: Ved screening, i slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
BL = basislinje; OS=on-study; LLN=lavere niveau af normal; ULN = øvre normalniveau. Natrium, lav(mmol/L) Grader 1&2:<LLN-130, Grade 3:<130-120, Grade 4:<120. Natrium, høj (mmol/L) Grade 1:>ULN-150, Grade 2:>150-155, Grade 3:>155-160, Grade 4:>160. Kalium, høj (mmol/L) Grad 1:>ULN-5,5, Karakter 2:>5,5-6,0, Karakter 3:>6,0-7,0, Karakter 4:>7,0. Glukose, lav(mg/dL) Grad 1:<LLN-55, Grade 2:<55-40, Grade 3:<40-30, Grade 4:<30. Glukose, høj (mg/dL) Grade 1:>ULN-160, Grade 2:>160-250, Grade 3:>250-500, Grade 4:>500. Calcium, høj(mg/dL) Grad 1:>ULN-11,5, 2. klasse:>11,5-12,5, 3. klasse:>12,5-13,5, 4. klasse:>13.
Ved screening, i slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter efter værste CTC-grad ved baseline og på studiet
Tidsramme: Ved screening, ugentligt før start af cetuximab-infusion, ved slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage) og ved 30-dages opfølgning
BL = basislinje; OS=on-study; LLN=lavere niveau af normal. Laboratorieværdier vurderet ved hjælp af CTC for AE'er, version 3.0. Hæmoglobin (g/dL) Grad 1:<LLN til 10,0, Grade 2:<10,0 til 8,0, Grade 3:<8,0 til 6,5, Grade 4:<6,5. Blodplader Grad 1:LLN til 75,0*10^9/L, Grade 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Grade 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Grade 4:<25,0 til 10^ 9/L. Hvide blodlegemer Grad 1:<LLN til 3,0*10^9/L, Grade 2:<3,0 til 2,0*10^9/L, Grade 3:<2,0 til 1,0*10^9/L, Grade 4:<1,0 *10^9/L. Neutrofiler Grad 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Grade 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Grade 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Grade 4:<0,5*10 ^9/L.
Ved screening, ugentligt før start af cetuximab-infusion, ved slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage) og ved 30-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA225-315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner