Studio per valutare l'effetto di Cetuximab sui cambiamenti dell'intervallo QT corretto (QTc) in pazienti con tumori maligni avanzati da tumori solidi
24 novembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare la relazione tra la terapia con Cetuximab e le variazioni dell'intervallo QT corretto (QTc) nei pazienti con tumori maligni avanzati da tumori solidi
Lo scopo di questo studio è determinare se si verificano cambiamenti dell'intervallo QT corretto (QTc) su un elettrocardiogramma (ECG) quando cetuximab viene somministrato alla popolazione in studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00910
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
- Donald W. Hill, MD
-
-
California
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- American Institute Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Brinz, Burroff, Gurtler, & Russo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Cancer Specialists Of Oklahoma
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Pharma Resource
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Austin Cancer Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia maligna avanzata o metastatica originata da tumori solidi
- Adeguato recupero da precedenti terapie o interventi; almeno 21 giorni dopo un intervento chirurgico importante o una precedente radioterapia
- Malattia misurabile o valutabile
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (WOCBP) che allattano, sono in gravidanza o non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione accettabile durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di cetuximab durante lo studio
- Uomini non disposti a usare una contraccezione accettabile durante lo studio se impegnati in rapporti sessuali con un WOCBP
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Storia di infarto del miocardio 6 mesi o meno prima dell'ingresso nello studio, di grave insufficienza cardiaca congestizia, di angina non controllata o di aritmie non controllate
- Anomalia clinicamente rilevante all'elettrocardiogramma di screening (ECG), che impedisce una misurazione accurata dell'intervallo QT
- Sindrome congenita del QT lungo
- Storia di fattori di rischio per tachicardia ventricolare o Torsioni di punta o storia di svenimento, perdita di coscienza inspiegabile o convulsioni
- Intervallo QTc prolungato all'ECG di screening (superiore a 470 msec) utilizzando la formula di correzione di Fridericia
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm o superiore a 100 bpm a riposo durante le misurazioni dell'ECG di screening
- Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
- Pressione arteriosa sistolica supina sostenuta superiore a 150 mmHg o inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 45 mmHg o superiore a 95 mmHg allo screening
- Storia nota di eventi trombotici arteriosi nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Storia nota di malattia arteriosa periferica significativa
- Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica con un altro nuovo farmaco o dispositivo sperimentale
- Ricezione di un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale entro 21 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cetuximab
|
Cetuximab somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose iniziale di 400 mg/m^2 in 120 minuti il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento settimanale IV di 250 mg/m^2 in 60 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) rispetto al basale corrispondente al tempo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, e poi settimanalmente fino alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
I dati dell'elettrocardiogramma digitale continuo a 12 derivazioni (ECG) sono stati raccolti in punti temporali preselezionati alla visita basale e nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
L'intervallo QT è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco.
Il QTc corretto è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca.
Il prolungamento del QTc è stato identificato come clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore.
|
Basale, Giorno 1, e poi settimanalmente fino alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
|
Variazione media del QTc rispetto al basale abbinato al tempo valutato utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) per giorno dello studio e punto temporale
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 (basale) alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
|
L'intervallo QT è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco.
Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca.
QTcF=QT/RR^1/3, dove RR=intervallo RR in secondi.
Linea di base=predosaggio.
Variazione media dell'intervallo QTc dal basale al tempo t=intervallo QTc al tempo t meno intervallo QTc al basale.
|
Pre-dose dal giorno 1 (basale) alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo PR, nell'intervallo QRS e nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, e poi settimanalmente fino alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
I dati dell'ECG digitale continuo a 12 derivazioni sono stati raccolti in punti temporali preselezionati alla visita di riferimento e nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS.
L'intervallo QRS = deviazioni nell'ECG, comprendente le onde Q, R e S, che rappresentano la depolarizzazione dei ventricoli.
Clinicamente significativo è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
|
Basale, Giorno 1, e poi settimanalmente fino alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con morte, morte correlata al trattamento, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino al Ciclo 1 (28 giorni), in modo continuo
|
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso, o è un evento medico importante.
Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente, o certamente correlati o di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
|
Basale fino al Ciclo 1 (28 giorni), in modo continuo
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale in base al grado CTC (Common Terminology Criteria) peggiore
Lasso di tempo: Basale fino al Ciclo 1 (28 giorni), in modo continuo
|
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati selezionati dagli sponsor sulla base degli effetti clinici noti di cetuximab.
Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente, o certamente correlati o di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Grado CTC 1: Lieve.
Grado 2: Moderato.
Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita.
Grado 4: pericolo di vita.
|
Basale fino al Ciclo 1 (28 giorni), in modo continuo
|
|
Numero di partecipanti con anomalie della chimica del siero per grado CTC peggiore al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Allo screening, alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
BL=linea di base; OS=in studio; ULN=livello superiore della norma.
Albumina, bassa (g/dL) Grado 1:<LLN-30, Grado 2:<30-20, Gradi 3&4:<20.
Aspartato aminotransferasi (AST)(U/L) Grado 1:>ULN-2,5*ULN,
Grado 2:>2,5-5,0*ULN,
Grado 3:>5.0-20.0*ULN,
Grado 4:>20,0*ULN.
Bilirubina totale, alto Grado 1:ULN-1,5*ULN,
Grado 2:>1,5-3,0*ULN,
Grado 3:>3.0-10.0*ULN,
Grado 4:>10,0*ULN.
Fosfatasi alcalina (ALP) (U/L) Grado 1:>ULN-2,5*ULN,
Grado 2:>2,5-5,0*ULN,
Grado 3:>5.0-20.0*ULN,
Grado 4:>20,0*ULN.
Creatinina (mg/dL) Grado 1:>ULN-1,5*ULN,
Grado 2:>1,5-3,0*ULN,
Grado 3:>3.0-6.0*ULN,
Grado 4:>6.0*ULN.
|
Allo screening, alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie della chimica del siero per grado CTC peggiore al basale e durante lo studio (continua)
Lasso di tempo: Allo screening, alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
BL=linea di base; OS=in studio; LLN=livello inferiore della norma; ULN=livello superiore della norma.
Sodio, basso (mmol/L) Gradi 1 e 2:<LLN-130, Grado 3:<130-120, Grado 4:<120.
Sodio, alto (mmol/L) Grado 1:>ULN-150, Grado 2:>150-155, Grado 3:>155-160, Grado 4:>160.
Potassio, alto (mmol/L) Grado 1:>ULN-5.5,
Grado 2:> 5,5-6,0,
Grado 3:>6.0-7.0,
Grado 4:>7.0.
Glucosio, basso (mg/dL) Grado 1:<LLN-55, Grado 2:<55-40, Grado 3:<40-30, Grado 4:<30.
Glucosio, alto (mg/dL) Grado 1:>ULN-160, Grado 2:>160-250, Grado 3:>250-500, Grado 4:>500.
Calcio, alto (mg/dL) Grado 1:>ULN-11,5,
Grado 2:> 11,5-12,5,
Grado 3:> 12,5-13,5,
Grado 4:>13.
|
Allo screening, alla fine del Ciclo 1 (28 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche per grado CTC peggiore al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Allo screening, settimanalmente prima dell'inizio dell'infusione di cetuximab, alla fine del Ciclo 1 (28 giorni) e al follow-up di 30 giorni
|
BL=linea di base; OS=in studio; LLN=livello più basso del normale.
Valori di laboratorio valutati utilizzando CTC per eventi avversi, versione 3.0.
Emoglobina (g/dL) Grado 1: da <LLN a 10,0, Grado 2: da <10,0 a 8,0, Grado 3: da <8,0 a 6,5, Grado 4: <6,5.
Grado 1: da LLN a 75,0*10^9/L, Grado 2: da <75,0 a 50,0*10^9/L, Grado 3: da <50,0 a 25,0*10^9/L, Grado 4: da <25,0 a 10^ 9/l.
Globuli bianchi Grado 1: da <LLN a 3,0*10^9/L, Grado 2: da <3,0 a 2,0*10^9/L, Grado 3: da <2,0 a 1,0*10^9/L, Grado 4:<1,0 *10^9/l.
Neutrofili Grado 1: da <LLN a 1,5*10^9/L, Grado 2: da <1,5 a 1,0*10^9/L, Grado 3: da <1,0 a 0,5*10^9/L, Grado 4:<0,5*10 ^9/l.
|
Allo screening, settimanalmente prima dell'inizio dell'infusione di cetuximab, alla fine del Ciclo 1 (28 giorni) e al follow-up di 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA225-315
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .