Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ cetuksymabu na zmiany skorygowanego odstępu QT (QTc) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z guzów litych

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę związku między terapią cetuksymabem a skorygowanymi zmianami odstępu QT (QTc) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z guzów litych

Celem tego badania jest ustalenie, czy skorygowane zmiany odstępu QT (QTc) występują w elektrokardiogramie (EKG) po podaniu cetuksymabu badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Brinz, Burroff, Gurtler, & Russo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Cancer Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana lub przerzutowa choroba nowotworowa wywodząca się z guzów litych
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po poprzedniej terapii lub interwencji; co najmniej 21 dni od poważnej operacji lub wcześniejszej radioterapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które karmią piersią, są w ciąży lub nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki cetuksymabu objętej badaniem
  • Mężczyźni niechętni do stosowania akceptowalnej antykoncepcji podczas badania, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie 6 miesięcy lub mniej przed włączeniem do badania, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna lub niekontrolowane arytmie
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG), uniemożliwiająca dokładny pomiar odstępu QT
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Historia czynników ryzyka częstoskurczu komorowego lub Torsades de pointes lub historia omdlenia, niewyjaśnionej utraty przytomności lub drgawek
  • Wydłużony odstęp QTc w badaniu przesiewowym EKG (powyżej 470 ms) przy zastosowaniu wzoru korekcyjnego Fridericia
  • Tętno wolniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub szybsze niż 100 uderzeń na minutę w spoczynku podczas przesiewowych pomiarów EKG
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej wyższe niż 150 mmHg lub niższe niż 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 45 mmHg lub wyższe niż 95 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Znana historia tętniczych incydentów zakrzepowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Znana historia istotnej choroby tętnic obwodowych
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym z innym badanym nowym lekiem lub urządzeniem
  • Otrzymanie nowego eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 21 dni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce początkowej 400 mg/m2 przez 120 minut pierwszego dnia, a następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca dożylna 250 mg/m2 przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie znaczącym wydłużeniem odstępu QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) w odniesieniu do dopasowanej czasowo linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, a następnie co tydzień do końca cyklu 1 (28 dni)
Dane z 12-odprowadzeniowego ciągłego cyfrowego elektrokardiogramu (EKG) zbierano w wybranych punktach czasowych podczas wizyty wyjściowej oraz w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. Skorygowany odstęp QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca. Wydłużenie odstępu QTc uznano za istotne klinicznie według uznania badacza.
Wartość wyjściowa, dzień 1, a następnie co tydzień do końca cyklu 1 (28 dni)
Średnia zmiana odstępu QTc od dopasowanej czasowo linii bazowej, oceniana za pomocą wzoru korekcyjnego Fridericia (QTcF) według dnia badania i punktu czasowego
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 (linia podstawowa) do końca cyklu 1 (28 dni)
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. QTc to odstęp QT skorygowany o tętno. QTcF=QT/RR^1/3, gdzie RR=interwał RR w sekundach. Linia podstawowa = przed dawkowaniem. Średnia zmiana odstępu QTc od wartości początkowej do czasu t = odstęp QTc w czasie t minus odstęp QTc na początku badania.
Przed dawkowaniem Dzień 1 (linia podstawowa) do końca cyklu 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami odstępu PR, odstępu QRS i częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, a następnie co tydzień do końca cyklu 1 (28 dni)
Ciągłe cyfrowe dane EKG z 12 odprowadzeń zbierano we wcześniej wybranych punktach czasowych podczas wizyty wyjściowej oraz w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS. Odstęp QRS = odchylenia w EKG, obejmujące załamki Q, R i S, które reprezentują depolaryzację komór. Istotność kliniczną określono według uznania badacza.
Wartość wyjściowa, dzień 1, a następnie co tydzień do końca cyklu 1 (28 dni)
Liczba uczestników ze zgonem, zgonem związanym z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 1 (28 dni), w sposób ciągły
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża pobyt w szpitalu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużyciem lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym leczeniem lub o nieznanym związku z nim.
Linia podstawowa do cyklu 1 (28 dni), w sposób ciągły
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu według najgorszych ocen według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 1 (28 dni), w sposób ciągły
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania zostały wybrane przez sponsora na podstawie znanych efektów klinicznych cetuksymabu. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym leczeniem lub o nieznanym związku z nim. Stopień 1 wg CTC: Łagodny. Stopień 2: Umiarkowany. Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu. Stopień 4: Zagrażający życiu.
Linia podstawowa do cyklu 1 (28 dni), w sposób ciągły
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy według najgorszego stopnia CTC na początku badania i w trakcie badania
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, pod koniec cyklu 1 (28 dni)
BL=linia podstawowa; OS=w trakcie badania; GGN = górny poziom normy. Albumina, niska (g/dL) Stopień 1:<LLN-30, Stopień 2:<30-20, Stopień 3 i 4:<20. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (U/L) Stopień 1:>GGN-2,5*GGN, Stopień 2:>2,5-5,0*GGN, Stopień 3:>5,0-20,0*GGN, Stopień 4:>20,0*GGN. Bilirubina całkowita, wysoka Stopień 1: ULN-1,5*ULN, Stopień 2:>1,5-3,0*GGN, Stopień 3:>3,0-10,0*GGN, Stopień 4:>10,0*GGN. Fosfataza alkaliczna (ALP) (U/L) Stopień 1: > ULN-2,5*ULN, Stopień 2:>2,5-5,0*GGN, Stopień 3:>5,0-20,0*GGN, Stopień 4:>20,0*GGN. Kreatynina (mg/dl) Stopień 1:> ULN-1,5*ULN, Stopień 2:>1,5-3,0*GGN, Stopień 3:>3,0-6,0*GGN, Stopień 4:>6,0*GGN.
Podczas badania przesiewowego, pod koniec cyklu 1 (28 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy według najgorszego stopnia CTC na początku badania i w trakcie badania (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, pod koniec cyklu 1 (28 dni)
BL=linia podstawowa; OS=w trakcie badania; LLN = niższy poziom normy; GGN = górny poziom normy. Niski poziom sodu (mmol/l) Stopnie 1 i 2:<LLN-130, Stopień 3:<130-120, Stopień 4:<120. Sód, wysoki (mmol/l) Stopień 1:>ULN-150, Stopień 2:>150-155, Stopień 3:>155-160, Stopień 4:>160. Potas, wysoki (mmol/L) Stopień 1:>ULN-5,5, Stopień 2:>5,5-6,0, Stopień 3:>6,0-7,0, Stopień 4:>7,0. Niski poziom glukozy (mg/dl) Stopień 1:<LLN-55, Stopień 2:<55-40, Stopień 3:<40-30, Stopień 4:<30. Poziom glukozy, wysoki (mg/dl) Stopień 1:>ULN-160, Stopień 2:>160-250, Stopień 3:>250-500, Stopień 4:>500. Wapń, wysoki (mg/dL) Stopień 1:>ULN-11,5, Stopień 2:>11,5-12,5, Stopień 3:>12,5-13,5, Stopień 4:>13.
Podczas badania przesiewowego, pod koniec cyklu 1 (28 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi według najgorszego stopnia CTC na początku badania i w trakcie badania
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, co tydzień przed rozpoczęciem wlewu cetuksymabu, pod koniec cyklu 1 (28 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji kontrolnej
BL=linia podstawowa; OS=w trakcie badania; LLN = niższy poziom normy. Wartości laboratoryjne oceniane za pomocą CTC dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0. Hemoglobina (g/dl) Stopień 1: < DGN do 10,0, Stopień 2: <10,0 do 8,0, Stopień 3: <8,0 do 6,5, Stopień 4: <6,5. Płytki krwi Stopień 1: DLL do 75,0*10^9/l Stopień 2: <75,0 do 50,0*10^9/l Stopień 3: <50,0 do 25,0*10^9/l Stopień 4: <25,0 do 10^9/l 9/L. Białe krwinki Stopień 1: < DGN do 3,0*10^9/L, Stopień 2: <3,0 do 2,0*10^9/L, Stopień 3: <2,0 do 1,0*10^9/L, Stopień 4: <1,0 *10^9/L. Neutrofile Stopień 1: < DGN do 1,5*10^9/l Stopień 2: <1,5 do 1,0*10^9/l Stopień 3: <1,0 do 0,5*10^9/l Stopień 4: <0,5*10 ^ 9/L.
Podczas badania przesiewowego, co tydzień przed rozpoczęciem wlewu cetuksymabu, pod koniec cyklu 1 (28 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA225-315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj