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Studie zur Bewertung der Wirkung von Cetuximab auf korrigierte QT (QTc)-Intervalländerungen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen aufgrund solider Tumoren

24. November 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cetuximab-Therapie und korrigierten QT-Intervalländerungen (QTc) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen aufgrund solider Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob korrigierte QT (QTc)-Intervalländerungen auftreten auf einem Elektrokardiogramm (EKG), wenn Cetuximab der Studienpopulation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Donald W. Hill, MD
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Brinz, Burroff, Gurtler, & Russo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte bösartige Erkrankung, die von soliden Tumoren ausgeht
  • Angemessene Erholung von einer früheren Therapie oder Intervention; mindestens 21 Tage seit einer größeren Operation oder vorherigen Strahlentherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die stillen, schwanger sind oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Cetuximab während der Studie keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden wollen oder können
  • Männer, die während der Studie nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einem WOCBP pflegen
  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn, schwerer Herzinsuffizienz, unkontrollierter Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmien
  • Klinisch relevante Anomalie im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), die eine genaue Messung des QT-Intervalls verhindert
  • Angeborenes langes QT-Syndrom
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für ventrikuläre Tachykardie oder Torsades de pointes oder Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, unerklärlichem Bewusstseinsverlust oder Krämpfen
  • Verlängertes QTc-Intervall im Screening-EKG (mehr als 470 ms) unter Verwendung der Korrekturformel von Fridericia
  • Herzfrequenz in Ruhe langsamer als 50 Schläge pro Minute oder schneller als 100 Schläge pro Minute während Screening-EKG-Messungen
  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder automatisch implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage über 150 mmHg oder unter 90 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck unter 45 mmHg oder über 95 mmHg beim Screening
  • Bekannte Vorgeschichte arterieller thrombotischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden peripheren Arterienerkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen neuen Prüfpräparat oder Gerät
  • Erhalt eines neuen Prüfpräparats oder -gerätes innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird am ersten Tag als intravenöse (IV) Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m² über 120 Minuten verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m² über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verlängerung des um die Herzfrequenz (QTc) korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und dann wöchentlich bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Die Daten des kontinuierlichen digitalen Elektrokardiogramms (EKG) mit 12 Ableitungen wurden zu vorab ausgewählten Zeitpunkten beim Basisbesuch und an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 erfasst. Das QT-Intervall ist die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. Das korrigierte QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall. Eine Verlängerung des QTc wurde nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch bedeutsam eingestuft.
Ausgangswert, Tag 1 und dann wöchentlich bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Mittlere Änderung des QTc gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert, bewertet mit der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) nach Studientag und Zeitpunkt
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 (Grundlinie) bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Das QT-Intervall ist die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. Das QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall. Das QTcF=QT/RR^1/3, wobei RR=RR-Intervall in Sekunden. Ausgangswert = Vordosis. Mittlere Änderung des QTc-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt t = QTc-Intervall zum Zeitpunkt t minus QTc-Intervall zum Ausgangswert.
Vordosierung Tag 1 (Grundlinie) bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen des PR-Intervalls, des QRS-Intervalls und der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und dann wöchentlich bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Kontinuierliche digitale 12-Kanal-EKG-Daten wurden zu vorab ausgewählten Zeitpunkten beim Basisbesuch und an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 erfasst. Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes. Das QRS-Intervall = Ausschläge im EKG, bestehend aus Q-, R- und S-Wellen, die eine Depolarisation der Ventrikel darstellen. Die klinische Signifikanz wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert, Tag 1 und dann wöchentlich bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, behandlungsbedingtem Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten SAEs, unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führen, und behandlungsbedingten UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 (28 Tage), kontinuierlich
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Medikaments führt Missbrauch oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit oder in unbekanntem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Ausgangswert bis Zyklus 1 (28 Tage), kontinuierlich
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse nach der schlechtesten CTC-Klasse (Common Terminology Criteria).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 (28 Tage), kontinuierlich
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. UE von besonderem Interesse wurden aufgrund der bekannten klinischen Wirkungen von Cetuximab vom Sponsor ausgewählt. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit oder in unbekanntem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. CTC-Grad 1: Mild. Note 2: Mäßig. Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Grad 4: Lebensbedrohlich.
Ausgangswert bis Zyklus 1 (28 Tage), kontinuierlich
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie nach schlechtestem CTC-Grad zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Beim Screening, am Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
BL=Grundlinie; OS=im Studium; ULN = oberes Normalniveau. Albumin, niedrig (g/dL) Grad 1:<LLN-30, Grad 2:<30-20, Grad 3 und 4:<20. Aspartataminotransferase (AST)(U/L) Grad 1:>ULN-2,5*ULN, Grad 2:>2,5-5,0*ULN, Note 3:>5,0-20,0*ULN, Note 4:>20,0*ULN. Gesamtbilirubin, hoch Grad 1:ULN-1,5*ULN, Grad 2:>1,5-3,0*ULN, Note 3:>3,0-10,0*ULN, Note 4:>10,0*ULN. Alkalische Phosphatase (ALP) (U/L) Grad 1:>ULN-2,5*ULN, Grad 2:>2,5-5,0*ULN, Note 3:>5,0-20,0*ULN, Note 4:>20,0*ULN. Kreatinin (mg/dL) Grad 1:>ULN-1,5*ULN, Grad 2:>1,5-3,0*ULN, Note 3:>3,0-6,0*ULN, Note 4:>6,0*ULN.
Beim Screening, am Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie nach schlechtestem CTC-Grad zu Studienbeginn und während der Studie (Fortsetzung)
Zeitfenster: Beim Screening, am Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
BL=Grundlinie; OS=im Studium; LLN = unteres Normalniveau; ULN = oberes Normalniveau. Natrium, niedrig (mmol/L) Klassen 1 und 2:<LLN-130, Klasse 3:<130-120, Klasse 4:<120. Natrium, hoch (mmol/L) Grad 1:>ULN-150, Grad 2:>150–155, Grad 3:>155–160, Grad 4:>160. Kalium, hoch (mmol/L) Grad 1:>ULN-5,5, Note 2:>5,5-6,0, Note 3:>6,0-7,0, Note 4:>7,0. Glukose, niedrig (mg/dl) Grad 1:<LLN-55, Grad 2:<55–40, Grad 3:<40–30, Grad 4:<30. Glukose, hoch (mg/dl) Grad 1:>ULN-160, Grad 2:>160–250, Grad 3:>250–500, Grad 4:>500. Kalzium, hoch (mg/dl) Grad 1:>ULN-11,5, Note 2:>11,5-12,5, Note 3:>12,5-13,5, Note 4:>13.
Beim Screening, am Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien nach schlechtestem CTC-Grad zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Beim Screening, wöchentlich vor Beginn der Cetuximab-Infusion, am Ende von Zyklus 1 (28 Tage) und bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
BL=Grundlinie; OS=im Studium; LLN = unteres Normalniveau. Laborwerte ermittelt mit CTC für UE, Version 3.0. Hämoglobin (g/dl) Grad 1:<LLN bis 10,0, Grad 2:<10,0 bis 8,0, Grad 3:<8,0 bis 6,5, Grad 4:<6,5. Blutplättchen Grad 1: LLN bis 75,0*10^9/L, Grad 2:<75,0 bis 50,0*10^9/L, Grad 3:<50,0 bis 25,0*10^9/L, Grad 4:<25,0 bis 10^ 9/L. Weiße Blutkörperchen Grad 1:<LLN bis 3,0*10^9/L, Grad 2:<3,0 bis 2,0*10^9/L, Grad 3:<2,0 bis 1,0*10^9/L, Grad 4:<1,0 *10^9/L. Neutrophile Grad 1:<LLN bis 1,5*10^9/L, Grad 2:<1,5 bis 1,0*10^9/L, Grad 3:<1,0 bis 0,5*10^9/L, Grad 4:<0,5*10 ^9/L.
Beim Screening, wöchentlich vor Beginn der Cetuximab-Infusion, am Ende von Zyklus 1 (28 Tage) und bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA225-315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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