Studie hodnotící účinek cetuximabu na korigované změny QT (QTc) intervalu u pacientů s pokročilými malignitami ze solidních nádorů
24. listopadu 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie k hodnocení vztahu mezi terapií cetuximabem a korigovanými změnami intervalu QT (QTc) u pacientů s pokročilými malignitami ze solidních nádorů
Účelem této studie je určit, zda se korigované změny QT (QTc) intervalu vyskytují na elektrokardiogramu (EKG), když je cetuximab podáván studované populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00910
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
- Donald W. Hill, MD
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Brinz, Burroff, Gurtler, & Russo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Cancer Specialists Of Oklahoma
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Pharma Resource
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Austin Cancer Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé nebo metastatické maligní onemocnění pocházející ze solidních nádorů
- Adekvátní zotavení z předchozí terapie nebo intervence; alespoň 21 dní od velké operace nebo předchozí radiační terapie
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které kojí, jsou těhotné nebo nechtějí či nemohou používat přijatelnou antikoncepci během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce cetuximabu ve studii
- Muži neochotní používat přijatelnou antikoncepci během studie, pokud jsou v sexuálním vztahu s WOCBP
- Symptomatická metastáza v mozku
- Anamnéza infarktu myokardu 6 měsíců nebo méně před vstupem do studie, závažné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolované arytmie
- Klinicky relevantní abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), která brání přesnému měření QT intervalu
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
- Anamnéza rizikových faktorů pro ventrikulární tachykardii nebo Torsades de pointes nebo anamnéza mdlob, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo křeče
- Prodloužený interval QTc při screeningu EKG (více než 470 ms) pomocí Fridericiina korekčního vzorce
- Srdeční frekvence nižší než 50 bpm nebo rychlejší než 100 bpm v klidu během screeningových měření EKG
- Implantovatelný kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
- Trvalý systolický krevní tlak vleže vyšší než 150 mmHg nebo nižší než 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 45 mmHg nebo vyšší než 95 mmHg při screeningu
- Známá anamnéza arteriálních trombotických příhod během 6 měsíců před zahájením studie
- Známá anamnéza významného onemocnění periferních tepen
- Aktuální účast na klinickém hodnocení s jiným zkoumaným novým lékem nebo zařízením
- Příjem nového zkoumaného léku nebo zařízení do 21 dnů před zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cetuximab
|
Cetuximab podávaný intravenózní (IV) infuzí v počáteční dávce 400 mg/m^2 po dobu 120 minut v den 1, po níž následuje týdenní udržovací IV dávka 250 mg/m^2 po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky smysluplným prodloužením QT intervalu korigovaným na srdeční frekvenci (QTc) z časově odpovídající základní linie
Časové okno: Základní, 1. den a poté každý týden do konce 1. cyklu (28 dní)
|
Údaje z 12svodového kontinuálního digitálního elektrokardiogramu (EKG) byly shromážděny v předem vybraných časových bodech při základní návštěvě a ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.
QT interval je čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu.
Korigovaný QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci.
Prodloužení QTc bylo identifikováno jako klinicky významné podle uvážení zkoušejícího.
|
Základní, 1. den a poté každý týden do konce 1. cyklu (28 dní)
|
|
Průměrná změna QTc od časově shodného základního stavu hodnoceného pomocí Fridericiiho korekčního vzorce (QTcF) podle dne studie a časového bodu
Časové okno: Před 1. dnem (základní stav) do konce 1. cyklu (28 dní)
|
QT interval je čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu.
QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci.
QTcF=QT/RR^1/3, kde RR=RR interval v sekundách.
Základní linie=předdávka.
Průměrná změna intervalu QTc od výchozí hodnoty k času t=interval QTc v čase t mínus interval QTc na začátku.
|
Před 1. dnem (základní stav) do konce 1. cyklu (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v PR intervalu, QRS intervalu a srdeční frekvenci
Časové okno: Základní, 1. den a poté každý týden do konce 1. cyklu (28 dní)
|
Údaje 12svodového kontinuálního digitálního EKG byly shromážděny v předem vybraných časových bodech při základní návštěvě a ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu.
QRS interval = výchylky na EKG, zahrnující vlny Q, R a S, které představují depolarizaci komor.
Klinicky významný byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
|
Základní, 1. den a poté každý týden do konce 1. cyklu (28 dní)
|
|
Počet účastníků se smrtí, úmrtím souvisejícím s léčbou, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení a AE souvisejícími s léčbou vedoucími k ukončení
Časové okno: Základní linie až do cyklu 1 (28 dní), nepřetržitě
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo drogové závislosti zneužívání nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou nebo má neznámý vztah ke studované léčbě.
|
Základní linie až do cyklu 1 (28 dní), nepřetržitě
|
|
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu podle stupně nejhorších společných terminologických kritérií (CTC).
Časové okno: Základní linie až do cyklu 1 (28 dní), nepřetržitě
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
NÚ zvláštního zájmu byly vybrány sponzorem na základě známých klinických účinků cetuximabu.
Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou nebo má neznámý vztah ke studované léčbě.
CTC stupeň 1: mírný.
Stupeň 2: Střední.
Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující.
Stupeň 4: Život ohrožující.
|
Základní linie až do cyklu 1 (28 dní), nepřetržitě
|
|
Počet účastníků s chemickými abnormalitami v séru podle nejhoršího stupně CTC na začátku a během studie
Časové okno: Při screeningu, na konci cyklu 1 (28 dní)
|
BL=základní linie; OS=on-study; ULN=horní úroveň normálu.
Albumin, nízký (g/dl) Stupeň 1: <LLN-30, Stupeň 2: <30-20, Stupně 3 a 4: <20.
Aspartátaminotransferáza (AST)(U/L) stupeň 1:>ULN-2,5*ULN,
Stupeň 2:>2,5–5,0*ULN,
Stupeň 3:>5,0–20,0*ULN,
Stupeň 4:>20,0*ULN.
Celkový bilirubin, vysoký stupeň 1: ULN-1,5*ULN,
Stupeň 2:>1,5–3,0*ULN,
Stupeň 3:>3,0-10,0*ULN,
Stupeň 4:>10,0*ULN.
Alkalická fosfatáza (ALP) (U/L) Stupeň 1:>ULN-2,5*ULN,
Stupeň 2:>2,5–5,0*ULN,
Stupeň 3:>5,0–20,0*ULN,
Stupeň 4:>20,0*ULN.
Kreatinin (mg/dl) stupeň 1:>ULN-1,5*ULN,
Stupeň 2:>1,5–3,0*ULN,
Stupeň 3:>3,0-6,0*ULN,
Stupeň 4:>6,0*ULN.
|
Při screeningu, na konci cyklu 1 (28 dní)
|
|
Počet účastníků s chemickými abnormalitami v séru podle nejhoršího stupně CTC na začátku a během studie (pokračování)
Časové okno: Při screeningu, na konci cyklu 1 (28 dní)
|
BL=základní linie; OS=on-study; LLN=nižší úroveň normálu; ULN=horní úroveň normálu.
Sodík, nízký (mmol/l) Stupně 1 a 2: <LLN-130, Stupeň 3: <130-120, Stupeň 4: <120.
Sodík, vysoký (mmol/l) Stupeň 1:>ULN-150, Stupeň 2:>150-155, Stupeň 3:>155-160, Stupeň 4:>160.
Draslík, vysoký (mmol/l) stupeň 1:>ULN-5,5,
Stupeň 2:>5,5-6,0,
Stupeň 3:>6,0-7,0,
Stupeň 4:>7,0.
Glukóza, nízká (mg/dl) Stupeň 1: <LLN-55, Stupeň 2: <55-40, Stupeň 3: <40-30, Stupeň 4: <30.
Glukóza, vysoká (mg/dl) stupeň 1:>ULN-160, stupeň 2:>160-250, stupeň 3:>250-500, stupeň 4:>500.
Vápník, vysoký (mg/dl) stupeň 1:>ULN-11,5,
Stupeň 2:>11,5-12,5,
Stupeň 3:>12,5-13,5,
Třída 4:>13.
|
Při screeningu, na konci cyklu 1 (28 dní)
|
|
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami podle nejhoršího stupně CTC na začátku studie a během studie
Časové okno: Při screeningu, týden před zahájením infuze cetuximabu, na konci cyklu 1 (28 dní) a při 30denním sledování
|
BL=základní linie; OS=on-study; LLN=nižší úroveň normálu.
Laboratorní hodnoty hodnocené pomocí CTC pro AE, verze 3.0.
Hemoglobin (g/dl) Stupeň 1: <LLN až 10,0, Stupeň 2: <10,0 až 8,0, Stupeň 3: <8,0 až 6,5, Stupeň 4: <6,5.
Krevní destičky stupeň 1:LLN až 75,0*10^9/L, stupeň 2:<75,0 až 50,0*10^9/l, stupeň 3:<50,0 až 25,0*10^9/L, stupeň 4:<25,0 až 10^ 9/L.
Bílé krvinky stupeň 1:<LLN až 3,0*10^9/l, stupeň 2:<3,0 až 2,0*10^9/l, stupeň 3:<2,0 až 1,0*10^9/l, stupeň 4:<1,0 *10^9/L.
Neutrofily stupeň 1:<LLN až 1,5*10^9/L, stupeň 2:<1,5 až 1,0*10^9/l, stupeň 3:<1,0 až 0,5*10^9/l, stupeň 4:<0,5*10 ^9/L.
|
Při screeningu, týden před zahájením infuze cetuximabu, na konci cyklu 1 (28 dní) a při 30denním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA225-315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .