건강한 대상자에서 150mg 리세드로네이트 정제 1개와 75mg 리세드로네이트 정제 2개의 생물학적 동등성 평가
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
건강한 남성과 여성 피험자에게 단일 경구 투여량으로 투여된 리세드로네이트 150mg 정제 1개와 리세드로네이트 75mg 정제 2개의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2기간 교차 연구
이 연구는 단일 경구 용량으로 투여된 1개의 리세드로네이트 150mg 정제 대 2개의 리세드로네이트 75mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 연구입니다.
미국 내 4개 연구 센터에서 약 320명의 피험자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
리세드로네이트 150 mg 정제 1개와 리세드로네이트 75 mg 정제 2개의 월별 용량 형태의 호환성을 뒷받침하는 데이터는 주로 체외 용출의 유사성과 리세드로네이트 흡수가 용출 속도에 제한을 받지 않는다는 것을 보여준 생체 내 연구를 기반으로 합니다.
이러한 결과는 리세드로네이트의 월간 용량이 리세드로네이트 150mg 1정 또는 리세드로네이트 75mg 2정을 투여하여 달성될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 이러한 2가지 용량 요법의 호환성을 뒷받침하는 추가 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- Research Site
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Miramar, Florida, 미국
- Research Facility
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Research Facility
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Dallas, Texas, 미국
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 검사실 평가에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤ 32kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 또는 갑상선 질환이 있는 경우
- 정상적인 GI 구조 또는 기능을 변경하는 것으로 알려진 질병이나 수술이 있는 경우
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
밤새(10시간) 금식 후 경구 투여된 리세드로네이트 150 mg 정제 1개, 투여 후 4시간 금식
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리세드로네이트 150 mg 정제 1정 경구 투여
단일 경구 용량으로 투여되는 리세드로네이트 75mg 정제 2개
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활성 비교기: 2
하룻밤(10시간) 금식 후 단회 경구 투여로 리세드로네이트 75mg 정제 2개, 투여 후 4시간 금식
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리세드로네이트 150 mg 정제 1정 경구 투여
단일 경구 용량으로 투여되는 리세드로네이트 75mg 정제 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 목적은 단일 경구 용량으로 투여된 리세드로네이트 150mg 정제 1개와 리세드로네이트 75mg 정제 2개의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
기간: 18-21일
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18-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007141
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