Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder bioækvivalens af en 150 mg risedronat-tablet versus to 75 mg risedronat-tabletter hos raske forsøgspersoner

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Et randomiseret, åbent, 2-perioders crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​en 150 mg risedronat-tablet versus to 75 mg risedronat-tabletter administreret som en enkelt oral dosis til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette studie er et randomiseret, åbent krydsningsstudie til vurdering af bioækvivalensen af ​​1 risedronat 150 mg tablet versus 2 risedronat 75 mg tabletter administreret som en enkelt oral dosis. Cirka 320 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 4 studiecentre i U.S.A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataene til støtte for udskifteligheden af ​​en risedronat 150 mg tablet versus to risedronat 75 mg tabletter som månedlige dosisformer er primært baseret på ligheden mellem in vitro opløsning og et in vivo studie, som viste, at risedronat absorption ikke er begrænset af opløsningshastigheden. Disse resultater tyder på, at månedlig dosering af risedronat kan opnås ved administration af enten én risedronat 150 mg tablet eller to risedronat 75 mg tabletter. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe yderligere kliniske data for at understøtte udskifteligheden af ​​disse 2 dosisregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være ved et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
  • har et body mass index (BMI) ≤ 32 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • har klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • har nogen sygdom eller operation, der vides at ændre normal GI-struktur eller funktion
  • har en kreatininclearance på < 60 ml/min, estimeret ved serumkreatinin ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Én risedronat 150 mg tablet administreret oralt efter faste natten over (10 timer) efterfulgt af en 4 timers faste efter dosis
Medicin: Risedronat
1 risedronat 150 mg tablet indgivet oralt
Medicin: Risedronat
2 risedronat 75 mg tabletter indgivet som en enkelt oral dosis
Aktiv komparator: 2
To risedronat 75 mg tabletter administreret som en enkelt oral dosis efter faste natten over (10 timer) efterfulgt af en 4 timers faste efter dosis.
Medicin: Risedronat
1 risedronat 150 mg tablet indgivet oralt
Medicin: Risedronat
2 risedronat 75 mg tabletter indgivet som en enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere bioækvivalensen af ​​en risedronat 150 mg tablet versus to risedronat 75 mg tabletter administreret som en enkelt oral dosis.
Tidsramme: 18-21 dage
18-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: William S Aronstein, PhD/M/FACP, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner