Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biorównoważności jednej tabletki 150 mg ryzedronianu w porównaniu z dwiema tabletkami 75 mg ryzedronianu u zdrowych osób

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności jednej tabletki 150 mg ryzedronianu w porównaniu z dwiema tabletkami 75 mg ryzedronianu podawanych w pojedynczej dawce doustnej zdrowym mężczyznom i kobietom

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę biorównoważności 1 tabletki ryzedronianu 150 mg w porównaniu z 2 tabletkami ryzedronianu 75 mg podawanych w pojedynczej dawce doustnej. Około 320 uczestników zostanie zapisanych z 4 ośrodków badawczych w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane potwierdzające wymienność jednej tabletki ryzedronianu 150 mg w porównaniu z dwiema tabletkami ryzedronianu 75 mg jako comiesięczne postacie dawkowania opierają się głównie na podobieństwie rozpuszczania in vitro i badaniu in vivo, które wykazało, że wchłanianie ryzedronianu nie jest ograniczone szybkością rozpuszczania. Wyniki te sugerują, że comiesięczne dawkowanie ryzedronianu można uzyskać przez podawanie jednej tabletki 150 mg ryzedronianu lub dwóch tabletek 75 mg ryzedronianu. Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych danych klinicznych potwierdzających wymienność tych 2 schematów dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32 kg/m2 w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • ma klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę układu krążenia, wątroby, nerek lub tarczycy
  • ma jakąkolwiek chorobę lub operację, o której wiadomo, że zmienia prawidłową strukturę lub funkcję przewodu pokarmowego
  • ma klirens kreatyniny < 60 ml/min, oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jedna tabletka 150 mg ryzedronianu podana doustnie po całonocnym (10-godzinnym) poście, a następnie 4-godzinny post
Lek: Ryzedronian
1 tabletka ryzedronianu 150 mg podawana doustnie
Lek: Ryzedronian
2 tabletki ryzedronianu 75 mg podawane w pojedynczej dawce doustnej
Aktywny komparator: 2
Dwie tabletki ryzedronianu 75 mg podane jako pojedyncza dawka doustna po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, po której następuje 4-godzinna głodówka po podaniu dawki
Lek: Ryzedronian
1 tabletka ryzedronianu 150 mg podawana doustnie
Lek: Ryzedronian
2 tabletki ryzedronianu 75 mg podawane w pojedynczej dawce doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena biorównoważności jednej tabletki 150 mg rizedronianu w porównaniu z dwiema tabletkami 75 mg rizedronianu podawanych w pojedynczej dawce doustnej.
Ramy czasowe: 18-21 dni
18-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William S Aronstein, PhD/M/FACP, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj