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Bewerten Sie die Bioäquivalenz einer 150-mg-Risedronat-Tablette im Vergleich zu zwei 75-mg-Risedronat-Tabletten bei gesunden Probanden

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer 150-mg-Risedronat-Tablette im Vergleich zu zwei 75-mg-Risedronat-Tabletten, die als orale Einzeldosis bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden verabreicht wurden

Diese Studie ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Beurteilung der Bioäquivalenz von 1 Tablette Risedronat 150 mg im Vergleich zu 2 Tabletten Risedronat 75 mg, verabreicht als orale Einzeldosis. Ungefähr 320 Probanden werden aus 4 Studienzentren in den USA eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten, die die Austauschbarkeit einer 150-mg-Risedronat-Tablette gegenüber zwei 75-mg-Risedronat-Tabletten als monatliche Dosierungsformen unterstützen, basieren hauptsächlich auf der Ähnlichkeit der In-vitro-Auflösung und einer In-vivo-Studie, die zeigte, dass die Resorption von Risedronat nicht durch die Auflösungsgeschwindigkeit begrenzt ist. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die monatliche Einnahme von Risedronat durch die Verabreichung von entweder einer 150 mg Risedronat-Tablette oder zwei 75 mg Risedronat-Tabletten erreicht werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche klinische Daten bereitzustellen, um die Austauschbarkeit dieser 2 Dosierungsschemata zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborbewertung
  • beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  • hat eine klinisch signifikante unkontrollierte kardiovaskuläre, hepatische, renale oder Schilddrüsenerkrankung
  • eine Krankheit oder Operation hat, von der bekannt ist, dass sie die normale GI-Struktur oder -Funktion verändert
  • hat eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min, geschätzt anhand des Serum-Kreatinins unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine 150-mg-Tablette Risedronat wird oral nach einer nächtlichen Fastenzeit (10 Stunden) verabreicht, gefolgt von einer 4-stündigen Fastenzeit nach der Einnahme
Arzneimittel: Risedronat
1 Risedronat 150 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Risedronat
2 Risedronat 75 mg Tabletten als orale Einzeldosis
Aktiver Komparator: 2
Zwei Risedronat-75-mg-Tabletten, verabreicht als orale Einzeldosis nach einer nächtlichen (10-stündigen) Fastenzeit, gefolgt von einer 4-stündigen Fastenzeit nach der Einnahme
Arzneimittel: Risedronat
1 Risedronat 150 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Risedronat
2 Risedronat 75 mg Tabletten als orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Bioäquivalenz einer Risedronat-150-mg-Tablette im Vergleich zu zwei Risedronat-75-mg-Tabletten, die als orale Einzeldosis verabreicht werden.
Zeitfenster: 18-21 Tage
18-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: William S Aronstein, PhD/M/FACP, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007141

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