Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la bioequivalenza di una compressa di Risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di Risedronato da 75 mg in soggetti sani

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 2 periodi per valutare la bioequivalenza di una compressa di risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, crossover per valutare la bioequivalenza di 1 compressa di risedronato da 150 mg rispetto a 2 compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale. Saranno arruolati circa 320 soggetti provenienti da 4 centri di studio negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati a supporto dell'intercambiabilità di una compressa di risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di risedronato da 75 mg come forme di dosaggio mensili si basano principalmente sulla somiglianza della dissoluzione in vitro e su uno studio in vivo, che ha mostrato che l'assorbimento di risedronato non è limitato nel tasso di dissoluzione. Questi risultati suggeriscono che la somministrazione mensile di risedronato può essere ottenuta mediante la somministrazione di una compressa di risedronato da 150 mg o di due compresse di risedronato da 75 mg. Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori dati clinici a supporto dell'intercambiabilità di questi 2 regimi posologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e della valutazione di laboratorio
  • avere un indice di massa corporea (BMI) ≤ 32 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • ha una malattia cardiovascolare, epatica, renale o tiroidea non controllata clinicamente significativa
  • ha qualsiasi malattia o intervento chirurgico noto per alterare la normale struttura o funzione gastrointestinale
  • ha una clearance della creatinina < 60 ml/min, stimata dalla creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Una compressa di risedronato da 150 mg somministrata per via orale dopo un digiuno notturno (10 ore), seguito da un digiuno post-dose di 4 ore
1 compressa di risedronato da 150 mg somministrata per via orale
2 compresse di risedronato da 75 mg somministrate in singola dose orale
Comparatore attivo: 2
Due compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale dopo un digiuno notturno (10 ore), seguito da un digiuno post-dose di 4 ore
1 compressa di risedronato da 150 mg somministrata per via orale
2 compresse di risedronato da 75 mg somministrate in singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la bioequivalenza di una compressa di risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale.
Lasso di tempo: 18-21 giorni
18-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: William S Aronstein, PhD/M/FACP, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi