- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00699777
Valutare la bioequivalenza di una compressa di Risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di Risedronato da 75 mg in soggetti sani
15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 2 periodi per valutare la bioequivalenza di una compressa di risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, crossover per valutare la bioequivalenza di 1 compressa di risedronato da 150 mg rispetto a 2 compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale.
Saranno arruolati circa 320 soggetti provenienti da 4 centri di studio negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati a supporto dell'intercambiabilità di una compressa di risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di risedronato da 75 mg come forme di dosaggio mensili si basano principalmente sulla somiglianza della dissoluzione in vitro e su uno studio in vivo, che ha mostrato che l'assorbimento di risedronato non è limitato nel tasso di dissoluzione.
Questi risultati suggeriscono che la somministrazione mensile di risedronato può essere ottenuta mediante la somministrazione di una compressa di risedronato da 150 mg o di due compresse di risedronato da 75 mg.
Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori dati clinici a supporto dell'intercambiabilità di questi 2 regimi posologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Miramar, Florida, Stati Uniti
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e della valutazione di laboratorio
- avere un indice di massa corporea (BMI) ≤ 32 kg/m2 allo screening
Criteri di esclusione:
- ha una malattia cardiovascolare, epatica, renale o tiroidea non controllata clinicamente significativa
- ha qualsiasi malattia o intervento chirurgico noto per alterare la normale struttura o funzione gastrointestinale
- ha una clearance della creatinina < 60 ml/min, stimata dalla creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Una compressa di risedronato da 150 mg somministrata per via orale dopo un digiuno notturno (10 ore), seguito da un digiuno post-dose di 4 ore
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1 compressa di risedronato da 150 mg somministrata per via orale
2 compresse di risedronato da 75 mg somministrate in singola dose orale
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Comparatore attivo: 2
Due compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale dopo un digiuno notturno (10 ore), seguito da un digiuno post-dose di 4 ore
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1 compressa di risedronato da 150 mg somministrata per via orale
2 compresse di risedronato da 75 mg somministrate in singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è valutare la bioequivalenza di una compressa di risedronato da 150 mg rispetto a due compresse di risedronato da 75 mg somministrate come singola dose orale.
Lasso di tempo: 18-21 giorni
|
18-21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: William S Aronstein, PhD/M/FACP, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007141
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