Posouzení bioekvivalence jedné tablety 150 mg risedronátu versus dvou tablet 75 mg risedronátu u zdravých subjektů
15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence jedné tablety 150 mg risedronátu versus dvou tablet 75 mg risedronátu podávaných jako jediná perorální dávka zdravým mužům a ženám
Tato studie je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence 1 tablety risedronátu 150 mg oproti 2 tabletám risedronátu 75 mg podaných v jedné perorální dávce.
Přibližně 320 subjektů bude zapsáno ze 4 studijních center v USA.
Přehled studie
Detailní popis
Údaje na podporu zaměnitelnosti jedné tablety risedronátu 150 mg oproti dvěma tabletám risedronátu 75 mg jako měsíční dávkové formy jsou primárně založeny na podobnosti rozpouštění in vitro a studii in vivo, která ukázala, že absorpce risedronátu není omezena rychlostí rozpouštění.
Tyto výsledky naznačují, že měsíční dávkování risedronátu může být dosaženo podáním buď jedné tablety risedronátu 150 mg nebo dvou tablet risedronátu 75 mg.
Účelem této studie je poskytnout další klinická data na podporu zaměnitelnosti těchto 2 dávkovacích režimů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení
- mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- má klinicky významné nekontrolované kardiovaskulární, jaterní, renální nebo tyreoidální onemocnění
- má jakékoli onemocnění nebo chirurgický zákrok, o kterém je známo, že mění normální GI strukturu nebo funkci
- má clearance kreatininu < 60 ml/min, odhadovanou podle sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jedna tableta risedronátu 150 mg podaná perorálně po celonočním (10hodinovém) hladovění, po kterém následuje 4 hodiny po podání dávky
|
1 tableta risedronátu 150 mg podávaná perorálně
2 tablety risedronátu 75 mg podané v jedné perorální dávce
|
|
Aktivní komparátor: 2
Dvě tablety risedronátu 75 mg podané jako jedna perorální dávka po celonočním (10hodinovém) hladovění, po kterém následuje 4 hodiny po podání dávky
|
1 tableta risedronátu 150 mg podávaná perorálně
2 tablety risedronátu 75 mg podané v jedné perorální dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je vyhodnotit bioekvivalenci jedné tablety risedronátu 150 mg oproti dvěma tabletám risedronátu 75 mg podaných v jedné perorální dávce.
Časové okno: 18-21 dní
|
18-21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William S Aronstein, PhD/M/FACP, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 2007141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .