알림타® 플러스 시스플라틴 및 파클리탁셀 복강내 투여; 1차 Tx 3기 난소암
2015년 12월 2일 업데이트: University of Arizona
3기 난소암 여성을 위한 1차 치료로 알림타® 플러스 시스플라틴 및 파클리탁셀을 복강내(IP)로 투여한 1상 공개 라벨 시험
근거: Pemetrexed는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시스플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페메트렉시드를 시스플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여하고 다른 방식으로 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 3기 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료할 때 복강내 시스플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여할 때 복강내 페메트렉시드의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 최적으로 용적이 감소된 III기 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 IP 시스플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 복강내(IP) 페메트렉시드 이나트륨을 포함하는 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 6개 이상의 치료 과정을 완료한 환자의 비율.
- 이들 환자에서 이 요법의 독성 및 내약성을 결정하기 위함.
중고등 학년
- 이들 환자의 80%가 화학요법 개시 후 18개월에 무진행을 관찰하기 위함.
- 탐색적 종료점으로서 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 중앙값을 결정합니다.
- 이들 환자에서 결정된 MTD에서 이 요법의 약동학을 조사한다.
- 이들 환자의 종양 조직과 혈액에 대한 상관 연구를 수행합니다.
개요: 이것은 pemetrexed disodium의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 페메트렉시드 이나트륨 복강내(IP), 2일에 시스플라틴 IP, 8일에 파클리탁셀 IP를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 최소 10명의 환자가 최대 내약 용량(MTD)으로 치료를 받습니다.
전혈 샘플 및 종양 조직 표본은 기준선에서 환자로부터 얻었고 질병 진행 예측 및 치료 저항성과 관련된 향후 DNA, RNA 및 단백질 연구를 위해 보관되었습니다. 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 또는 질량분석법-HPLC에 의한 페메트렉세드이나트륨 혈장 농도의 약동학적 분석을 위해 MTD에서 치료받은 환자로부터 혈장 및 복강내 체액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Oncology - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적 또는 병리학적으로 확인된 난소 상피 암종, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종
- 3기 질병
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 사전 치료 없음 및 1차 수술 후 6개월 이내
- 사전 시스플라틴 요법 없이 2차 수술에서 백금 민감성
- 2cm 미만의 잔여 개별 종양 플라크로 최적으로 용적축소를 수행했거나, 첫 수술에서 준최적화되지 않은 경우 화학적 용적축소술을 받았어야 합니다.
- 혼합 뮐러 종양 또는 경계성 난소 종양 없음
- 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이 없음
환자 특성:
- 부인종양학군 수행상태 0-2
- 백혈구수(WBC) ≥ 3,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 약물 중단 중 및 중단 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 의학적 후속 조치 또는 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
- 암 관련 이상을 제외하고 불안정하거나 기존의 주요 의학적 상태 없음
- 악성 종양의 의학적 생명을 위협하는 합병증 없음
- 알려진 중증 및/또는 조절되지 않는 동시 의학적 질병 없음(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 만성 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 활동성 감염 또는 HIV)
- 심각한 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 부적절하게 조절된 고혈압 없음(항고혈압제에서 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됨)
- No New York Heart Association 등급 II-IV 울혈성 심부전
- 지난 14일 동안 복수 또는 복수천자와 관련되지 않은 체중 감소가 5%에서 10% 이하
- 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 불안정 협심증이 없음
- 제어할 수 없는 메스꺼움의 증거 없음
- 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 말초 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 대동맥 박리)이 없음
- 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 없음
- 기존의 임상적으로 유의미한 청력 손실 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 적절하게 치료된 환자가 완전히 관해된 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- Pemetrexed disodium의 어떤 성분에 대해서도 알려진 과민성 없음
- 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B_12 및 덱사메타손 섭취 가능
- 배수로 제어할 수 없는 3차 공간 유체 없음
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 절제 불가능한 진행성 질환에 대한 신보강 화학요법으로 최대 4회 과정의 카보플라틴 및 파클리탁셀 IV를 받았을 수 있습니다.
- 동시 저용량 아스피린 요법(즉, 325mg/일) 허용
다음 기준 중 1 이상을 충족하는 경우 소실 반감기가 짧은 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 동시 투여가 허용됩니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCl) > 80mL/분(즉, 정상 신장 기능)
- CrCl 45-79 mL/min(즉, 경증에서 중등도의 신부전) 및 페메트렉세드 디소듐 투여 전, 도중 및 투여 후 2일 동안 NSAID 투여 중단
- 반감기가 긴 NSAID 또는 살리실산염(예: 나프록센, 피록시캄, 디플루니살 또는 나부메톤)의 병용은 페메트렉세드 디소듐 투여 전, 투여 중 및 투여 후 최소 5일 동안 NSAID 투여를 중단하는 경우 허용됩니다.
- 연구 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 호르몬 항암 요법)의 일부가 아닌 동시 항종양제 또는 항종양제가 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료를 받고 있다
1일의 용량 증량 i.p. pemetrexed disodium은 2일 i.p. 시스플라틴(75 mg/m2) 및 8일 i.p. 생물학적 시료 보존 절차가 포함된 파클리탁셀(60mg/m2)
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IP 시스플라틴은 각 주기의 2일째에 m2당 75mg으로 투여되고 IP 파클리탁셀은 각 주기의 8일째에 m2당 60mg으로 투여됩니다.
코스는 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
IP 시스플라틴은 각 주기의 2일째에 m2당 75mg으로 투여되고 IP 파클리탁셀은 각 주기의 8일째에 m2당 60mg으로 투여됩니다.
코스는 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
3명의 환자 그룹에서 용량을 m2당 60mg, m2당 120mg, m2당 500mg, m2당 750mg, m2당 1000mg으로 증량
다른 이름들:
혈장 샘플은 첫 번째 IP Alimta® 투여 후 기준선, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간(가능한 경우) 및 24시간에 첫 번째 과정에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pemetrexed의 최대 허용 용량 2일 i.p. 시스플라틴(75mg/m2) 및 8일 i.p. 파클리탁셀(60mg/m2)
기간: 18개월
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용량 수준에서 처음 3명의 환자 중 누구도 첫 번째 치료 주기 후에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않은 경우 용량을 다음 수준으로 높였습니다.
임의의 용량 수준에서 2명 이상의 환자가 DLT를 경험한 경우 최대 허용 용량은 다음으로 낮은 용량 수준으로 결정됩니다.
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18개월
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2일째 i.p.와 함께 Pemetrexed 요법의 최소 6개 코스를 완료한 환자 시스플라틴(75mg/m2) 및 8일 i.p. 결정된 최대 허용 용량의 파클리탁셀(60mg/m2)
기간: 18개월
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용량 수준에서 처음 3명의 환자 중 누구도 첫 번째 치료 주기 후에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않은 경우 용량을 다음 수준으로 높였습니다.
임의의 용량 수준에서 2명 이상의 환자가 DLT를 경험한 경우 최대 내약 용량(MTD)은 다음으로 낮은 용량 수준으로 결정됩니다.
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18개월
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투여량 수준 5(1,000 mg/m2 IP Pemetrexed)에서 등급 >=3 독성을 경험한 환자
기간: 18개월
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독성은 부작용에 대한 NCI 공통 독성 기준 v3.0에 의해 평가되었습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 항원 125로 평가한 18개월 무진행 생존율
기간: 18개월
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치료 후 CT 스캔으로 진행을 평가하고 치료 요법 시작 6개월 후 또는 치료를 조기에 중단한 경우 치료 중단 후 1개월 이내에 암 항원 125 수준의 변화를 측정했습니다.
평가 가능한 환자(N=13)의 암 항원 125 반응을 수정된 부인과 암 그룹 간(GCIG) 기준을 사용하여 분석했습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준으로 평가 가능한 환자는 1명이었다.
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18개월
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전반적인 생존
기간: 평균 추적 기간 788일
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평균 추적 기간 788일
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다양한 용량의 Pemetrexed에 대한 약동학(평균 Cmax, ug/mL)
기간: 18개월
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Cmax 수준은 복강내 투여 개시 후 0.5 내지 4시간 및 24시간에 수집된 혈장을 통해 발견되었다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona
- 수석 연구원: David S. Alberts, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-0638-04
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
- UARIZ-07-0638-04 (다른: University of Arizona)
- UARIZ-SRC-18183 (다른: University of Arizona)
- LILLY-UARIZ-07-0638-04 (다른: University of Arizona)
- UARIZ-BIO07074 (다른: University of Arizona)
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