Alimta® Plus Cisplatin & Paclitaxel givet intraperitonelly; First Line Tx Stage III Kræft i æggestokkene

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller patologisk bekræftet ovarieepitelkarcinom, primært peritonealt karcinom eller æggelederkarcinom

  • Stadie III sygdom

• Opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Ingen forudgående behandling og ikke mere end 6 måneder efter primær operation
  • Platinfølsom ved second-look-kirurgi uden forudgående cisplatinbehandling
• Skal have været optimalt debulket til mindre end 2 cm resterende individuelle tumor plaques eller, hvis suboptimalt debulket ved første operation, haft kemisk debulking
• Ingen blandet Müllerian tumor eller borderline ovarietumor
• Ingen centralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Gynækologisk Onkologi Gruppens præstationsstatus 0-2
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Serumbilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter seponering af studielægemidlet
• Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader medicinsk opfølgning eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Ingen ustabile eller allerede eksisterende alvorlige medicinske tilstande, undtagen kræftrelaterede abnormiteter
• Ingen medicinske livstruende komplikationer af deres maligniteter
• Ingen kendt alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret kronisk nyre- eller leversygdom, aktiv ukontrolleret infektion eller HIV)
• Ingen alvorlige aktive ukontrollerede infektioner
• Ingen utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg på antihypertensiv medicin)
• Ingen New York Heart Association grad II-IV kongestiv hjertesvigt
• Intet vægttab mellem 5 og ≤ 10 % inden for de seneste 14 dage, der ikke er relateret til ascites eller paracentese
• Ingen tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Ingen myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
• Ingen tegn på ukontrollerbar kvalme
• Ingen klinisk signifikant eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme eller aortadissektion)
• Ingen historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces
• Intet allerede eksisterende klinisk signifikant høretab
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, cervixcarcinom in situ eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvor patienten er i fuldstændig remission
• Ingen kendt overfølsomhed over for nogen komponent af dinatriumpemetrexed
• I stand til at tage folinsyre, vitamin B_12 og dexamethason i henhold til protokollen
• Ingen tilstedeværelse af tredjerumsvæske, der ikke kan kontrolleres af dræning
• Ingen manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Kan have modtaget op til 4 kure af carboplatin og paclitaxel IV som neoadjuverende kemoterapi til fremskreden, ikke-operabel sygdom
• Samtidig lavdosis aspirinbehandling (dvs. 325 mg/dag) tilladt

• Samtidig ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med korte eliminationshalveringstider tilladt, forudsat at ≥ 1 af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kreatininclearance (CrCl) > 80 ml/min (dvs. normal nyrefunktion)
  • CrCl 45-79 mL/min (dvs. mild til moderat nyreinsufficiens) OG NSAID-dosering afbrudt i en periode på 2 dage før, under og 2 dage efter administration af pemetrexeddinatrium
• Samtidige NSAID'er eller salicylater med lange halveringstider (f.eks. naproxen, piroxicam, diflunisal eller nabumeton) er tilladt, forudsat at NSAID-doseringen afbrydes i mindst 5 dage før, under og 2 dage efter administration af pemetrexeddinatrium
• Ingen samtidige antineoplastiske eller antitumormidler, der ikke er en del af undersøgelsesterapien (dvs. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller hormonbehandling mod kræft)
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler