Alimta® Plus cisplatino e paclitaxel somministrati per via intraperitoneale; Cancro ovarico di prima linea Tx stadio III

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma epiteliale ovarico confermato istologicamente o patologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

  • Malattia di stadio III

• Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Nessun trattamento precedente e non più di 6 mesi dall'intervento chirurgico primario
  • Sensibile al platino alla chirurgia di secondo sguardo senza precedente terapia con cisplatino
• Deve essere stato disostruito in modo ottimale fino a meno di 2 cm di placche tumorali residue o, se disostruito in modo subottimale al primo intervento chirurgico, ha subito un disostruzione chimica
• Nessun tumore mulleriano misto o tumore ovarico borderline
• Nessun sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status del gruppo di oncologia ginecologica 0-2
• Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirubina sierica ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che non consenta il follow-up medico o il rispetto del protocollo di studio
• Nessuna condizione medica importante instabile o preesistente, ad eccezione delle anomalie correlate al cancro
• Nessuna complicazione medica pericolosa per la vita dei loro tumori maligni
• Nessuna malattia medica concomitante nota grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale o epatica cronica non controllata, infezione attiva non controllata o HIV)
• Nessuna grave infezione attiva incontrollata
• Assenza di ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg con farmaci antipertensivi)
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV della New York Heart Association
• Nessuna perdita di peso compresa tra il 5 e ≤ 10% negli ultimi 14 giorni non correlata ad ascite o paracentesi
• Nessuna precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
• Nessun infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
• Nessuna evidenza di nausea incontrollabile
• Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa o sintomatica (ad esempio, aneurisma aortico o dissezione aortica)
• Nessuna storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
• Nessuna perdita dell'udito clinicamente significativa preesistente
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione
• Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente del pemetrexed disodico
• In grado di assumere acido folico, vitamina B_12 e desametasone secondo protocollo
• Nessuna presenza di fluido del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio
• Nessuna incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Può aver ricevuto fino a 4 cicli di carboplatino e paclitaxel IV come chemioterapia neoadiuvante per malattia avanzata non resecabile
• Terapia concomitante con aspirina a basso dosaggio (cioè 325 mg/giorno) consentita

• Ibuprofene concomitante e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con emivite di eliminazione brevi sono consentiti a condizione che sia soddisfatto ≥ 1 dei seguenti criteri:

  • Clearance della creatinina (CrCl) > 80 mL/min (ovvero funzione renale normale)
  • CrCl 45-79 mL/min (cioè insufficienza renale da lieve a moderata) E somministrazione di FANS interrotta per un periodo di 2 giorni prima, durante e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico
• FANS concomitanti o salicilati con emivita lunga (ad es. naprossene, piroxicam, diflunisal o nabumetone) consentiti a condizione che la somministrazione di FANS venga interrotta per almeno 5 giorni prima, durante e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico
• Nessun agente antineoplastico o antitumorale concomitante che non fa parte della terapia in studio (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale ormonale)
• Nessun altro agente investigativo concomitante