Quetiapine Fumarate Immediate Release(IR) 대 Extended Release(XR) 용량 증량 비교
2009년 7월 15일 업데이트: AstraZeneca
건강한 자원자를 대상으로 초기 용량 증량 시 퀘티아핀 푸마르산염 속방형(SEROQUEL®)과 퀘티아핀 푸마르산염 서방형(SEROQUEL XR®)의 내약성을 비교하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 교차 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 초기 용량 증량 동안 Quetiapine Fumarate 즉시 방출 제형과 Quetiapine Fumarate 연장 방출 제형의 내약성을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 최소 50kg의 무게
제외 기준:
- 신경학적, 혈액학적, 정신과적, 위장관, 간, 폐 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Quetiapine Fumarate 즉시 방출
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정제, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 2
Quetiapine Fumarate 서방형
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정제, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 1일째 투약 후 1시간
기간: 각 기간의 첫 번째 투여일(즉, Day 1)에 투여 후 1시간
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각 기간의 첫 번째 투여일(즉, Day 1)에 투여 후 1시간
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VAS-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일 동안 13개의 평가에서 매일 계산됨
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5일 동안 13개의 평가에서 매일 계산됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 VAS와 PK 농도 사이의 약력학적 관계
기간: 생리 마지막 날(5일차)
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생리 마지막 날(5일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1443C00033
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