Vergleich der Dosiseskalation von Quetiapinfumarat mit sofortiger Freisetzung (IR) und verlängerter Freisetzung (XR).
15. Juli 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von Quetiapinfumarat mit sofortiger Freisetzung (SEROQUEL®) mit Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung (SEROQUEL XR®) während der anfänglichen Dosissteigerung bei gesunden Freiwilligen
In dieser Studie wird die Verträglichkeit der Formulierung mit sofortiger Freisetzung von Quetiapinfumarat und der Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Quetiapinfumarat während der anfänglichen Dosissteigerung bei gesunden Probanden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Gewicht von mindestens 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, hepatischen, pulmonalen oder renalen Erkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Positive Testergebnisse auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Quetiapinfumarat mit sofortiger Freisetzung
|
Tablette, oral, einmal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Erweiterte Freisetzung von Quetiapinfumarat
|
Tablette, oral, einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) 1 Stunde nach der Einnahme am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosisverabreichung am ersten Dosierungstag (d. h. Tag 1) jeder Periode
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1 Stunde nach der Dosisverabreichung am ersten Dosierungstag (d. h. Tag 1) jeder Periode
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|
Fläche unter der VAS-Zeitkurve
Zeitfenster: Wird täglich aus den 13 Bewertungen für 5 Tage berechnet
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Wird täglich aus den 13 Bewertungen für 5 Tage berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamische Beziehung zwischen maximaler VAS- und PK-Konzentration
Zeitfenster: Am letzten Tag der Periode (Tag 5)
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Am letzten Tag der Periode (Tag 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1443C00033
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