Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i przedłużonym uwalnianiu (XR)

15 lipca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania tolerancji fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu (SEROQUEL®) z fumaranem kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (SEROQUEL XR®) podczas początkowej eskalacji dawki u zdrowych ochotników

W tym badaniu porównana zostanie tolerancja fumaranu kwetiapiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu i postaci fumaranu kwetiapiny w postaci o przedłużonym uwalnianiu podczas zwiększania dawki początkowej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Waga co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, płuc lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Natychmiastowe uwalnianie fumaranu kwetiapiny
Lek: Fumaran kwetiapiny
Tabletka, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
Eksperymentalny: 2
Kwetiapina Fumaran o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Fumaran kwetiapiny
Tabletka, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) 1 godzina po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu dawki w pierwszym dniu dawkowania (tj. dniu 1) każdego okresu
1 godzinę po podaniu dawki w pierwszym dniu dawkowania (tj. dniu 1) każdego okresu
Pole pod krzywą VAS-czas
Ramy czasowe: Obliczane codziennie na podstawie 13 ocen przez 5 dni
Obliczane codziennie na podstawie 13 ocen przez 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność farmakodynamiczna między maksymalnym stężeniem VAS a PK
Ramy czasowe: W ostatnim dniu okresu (dzień 5)
W ostatnim dniu okresu (dzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443C00033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj