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富马酸喹硫平速释 (IR) 与缓释 (XR) 剂量递增比较

2009年7月15日 更新者：AstraZeneca

一项双盲、双模拟、随机、交叉研究，以比较健康志愿者初始剂量递增期间富马酸喹硫平速释（SEROQUEL®）与富马酸喹硫平缓释（SEROQUEL XR®）的耐受性

本研究将比较健康志愿者初始剂量递增期间富马酸喹硫平速释制剂和富马酸喹硫平缓释制剂的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • 重量至少 50 公斤

排除标准：

  • 神经、血液、精神病、胃肠道、肝脏、肺部或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
  • 酒精或滥用药物的阳性检测结果
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的阳性检测结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
富马酸喹硫平速释
药品：富马酸喹硫平
片剂，口服，每日一次
其他名称：
  • 思瑞康缓释片
实验性的：2个
富马酸喹硫平缓释
药品：富马酸喹硫平
片剂，口服，每日一次
其他名称：
  • 思瑞康缓释片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 天给药后 1 小时视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在每个周期的第一个给药日（即第 1 天）给药后 1 小时
在每个周期的第一个给药日（即第 1 天）给药后 1 小时
VAS-时间曲线下面积
大体时间：每天从 5 天的 13 次评估中计算
每天从 5 天的 13 次评估中计算

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大 VAS 和 PK 浓度之间的药效学关系
大体时间：经期最后一天（第 5 天）
经期最后一天（第 5 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月19日

首次发布 (估计)

2008年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月15日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1443C00033

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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