Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapinfumarat øjeblikkelig frigivelse (IR) versus forlænget frigivelse (XR) Sammenligning af dosiseskalering

15. juli 2009 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, crossover-undersøgelse til at sammenligne tolerabiliteten af ​​quetiapinfumarat øjeblikkelig frigivelse (SEROQUEL®) med quetiapinfumarat forlænget frigivelse (SEROQUEL XR®) under indledende dosiseskalering hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil sammenligne tolerabiliteten af ​​Quetiapin Fumarate formulering med øjeblikkelig frigivelse og Quetiapin Fumarate formulering med forlænget frigivelse under initial dosiseskalering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Vægt på mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tilstedeværelse af neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hepatisk, lunge- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Positive testresultater for alkohol eller stoffer
  • Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Quetiapin Fumarate Øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Quetiapin Fumarat
Tablet, Oral, én gang dagligt
Andre navne:
  • Seroquel XR
Eksperimentel: 2
Quetiapin Fumarate Extended Release
Medicin: Quetiapin Fumarat
Tablet, Oral, én gang dagligt
Andre navne:
  • Seroquel XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 time efter dosisadministration på den første doseringsdag (dvs. dag 1) i hver menstruation
1 time efter dosisadministration på den første doseringsdag (dvs. dag 1) i hver menstruation
Areal under VAS-tidskurven
Tidsramme: Beregnes dagligt ud fra de 13 vurderinger i 5 dage
Beregnes dagligt ud fra de 13 vurderinger i 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk sammenhæng mellem maksimal VAS og PK koncentration
Tidsramme: På sidste dag i menstruationen (dag 5)
På sidste dag i menstruationen (dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443C00033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner