Quetiapina fumarato a rilascio immediato (IR) rispetto all'escalation della dose a rilascio prolungato (XR) Confronto
15 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato in doppio cieco, double-dummy, randomizzato per confrontare la tollerabilità del rilascio immediato di quetiapina fumarato (SEROQUEL®) con il rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL XR®) durante l'aumento iniziale della dose in volontari sani
Questo studio confronterà la tollerabilità della formulazione a rilascio immediato di quetiapina fumarato e della formulazione a rilascio prolungato di quetiapina fumarato durante l'aumento iniziale della dose in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Peso di almeno 50 kg
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie neurologiche, ematologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche, polmonari o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
- Risultati positivi ai test per alcol o droghe d'abuso
- Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Rilascio immediato di quetiapina fumarato
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Tablet, Orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Quetiapina fumarato a rilascio prolungato
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Tablet, Orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) 1 ora dopo la dose al giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione della dose nel primo giorno di somministrazione (cioè il giorno 1) di ogni periodo
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1 ora dopo la somministrazione della dose nel primo giorno di somministrazione (cioè il giorno 1) di ogni periodo
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Area sotto la curva VAS-tempo
Lasso di tempo: Calcolato giornalmente dalle 13 valutazioni per 5 giorni
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Calcolato giornalmente dalle 13 valutazioni per 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Relazione farmacodinamica tra VAS massima e concentrazione PK
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del ciclo (Giorno 5)
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L'ultimo giorno del ciclo (Giorno 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443C00033
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