Quetiapin-fumarát s okamžitým uvolňováním (IR) versus s prodlouženým uvolňováním (XR) Srovnání eskalace dávky
15. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání snášenlivosti kvetiapin fumarátu s okamžitým uvolňováním (SEROQUEL®) s quetiapin fumarátem s prodlouženým uvolňováním (SEROQUEL XR®) během počáteční eskalace dávky u zdravých dobrovolníků
Tato studie bude porovnávat snášenlivost přípravku kvetiapin-fumarát s okamžitým uvolňováním a přípravku s prodlouženým uvolňováním kvetiapin-fumarátu během počátečního zvyšování dávky u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Hmotnost minimálně 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost neurologického, hematologického, psychiatrického, gastrointestinálního, jaterního, plicního nebo renálního onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Pozitivní výsledky testů na alkohol nebo drogy
- Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Quetiapin fumarát s okamžitým uvolňováním
|
Tableta, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním
|
Tableta, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: 1 hodinu po podání dávky v první den dávkování (tj. den 1) každého období
|
1 hodinu po podání dávky v první den dávkování (tj. den 1) každého období
|
|
Oblast pod křivkou VAS-čas
Časové okno: Počítáno denně z 13 hodnocení po dobu 5 dnů
|
Počítáno denně z 13 hodnocení po dobu 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamický vztah mezi maximální koncentrací VAS a PK
Časové okno: Poslední den období (den 5)
|
Poslední den období (den 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443C00033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .