D0기 전립선암 환자의 단기 안드로겐 결핍과 조합된 CP-675,206
2019년 11월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
D0기 전립선암 환자에서 단기 안드로겐 결핍과 병용한 CP-675,206(Tremelimumab, 항-CTLA-4 단클론 항체)의 1상 용량 증량 시험
현재 프로토콜은 PSA 재발성 비전이성(D0기) 전립선암 환자에서 비칼루타마이드(Casodex)와 CP-675,206(항-CTLA-4 단클론 항체)의 병용 치료의 안전성을 평가할 것입니다.
이것은 안전성이 1차 종점인 용량 증량 연구입니다.
2차 종점은 전립선 관련 면역 반응이 나타나는지 여부, 치료가 PSA 배가 시간 증가 및 1년 PSA 재발과 연관되는지 여부를 임상 활동의 지표로 결정하는 것입니다.
6명의 환자 코호트가 각각의 용량 수준에서 치료될 것이다.
연구자들은 단기 안드로겐 박탈 요법이 CTLA-4를 차단하는 단클론 항체로 강화될 수 있는 전립선암 관련 T 세포 매개 조직 파괴를 유도할 것이며 이것이 재발성 전립선암 환자에게 치료적 이점을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 센터 1상 연구입니다.
모든 피험자는 1-28일에 구두로 비칼루타마이드 150mg을 투여받습니다.
피험자는 29일에 1시간에 걸쳐 CP-675,206 IV를 투여받게 됩니다.
용량은 6mg/kg에서 15mg/kg 범위입니다.
이 주기는 3개월에 한 번 반복됩니다. 최대 내약 용량이 결정되면 최대 6명의 추가 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 & 전립선 선암의 조직학적 진단
- 눈에 보이는 모든 질병을 제거하고 입국 최소 8주 전에 완료한 수술 또는 방사선
- 상승하는 PSA 및 PSA >2ng/ml를 갖는 임상 단계 D0 전립선암.
- <2의 ECOG 성능
- 정상적인 혈액, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 면역 억제의 증거가 있거나 면역 억제 요법으로 치료를 받았을 수 없습니다.
- LHRH 작용제 또는 카소덱스 또는 플루타미드와 같은 비스테로이드성 항안드로겐을 사용한 사전 치료 없음
- 복부 및 골반의 뼈 스캔 또는 CT 스캔에서 전이성 질환에 대한 증거 없음
- 항-CTLA 4 단클론 항체로 사전 치료 없음
- 알려진 자가면역 질환 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 병력 없음
- 알려진 뇌 전이 없음
- 게실염, 궤양성 대장염 등을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
1-28일에 비칼루타마이드 150mg을 경구 투여한 후 29일에 CP-675,206 IV를 투여합니다.
주기는 3개월에 한 번 반복됩니다.
|
복용량 수준 -1: 비칼루타마이드 150 mg p.o. q.d. 1-28일 CP-675,206 3 mg/kg I.V. 1시간 이상, 29일 주기가 3개월에 한 번 반복됨(시작일 85 +/- 7)
다른 이름들:
용량 수준 1: 비칼루타마이드 150 mg p.o. q.d. 1-28일 CP-675,206 6 mg/kg I.V. 1시간 이상, 29일 주기가 3개월에 한 번 반복됨(시작일 85 +/- 7)
다른 이름들:
최종 용량 수준: 비칼루타마이드 150 mg p.o. q.d. 1-28일, 85-112일 9개월에 PSA 진행의 증거가 있는 경우: 비칼루타마이드 150 mg p.o. q.d. 1-28일 CP-675,206(MTD 용량) I.V. 1시간 이상, 29일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
암 항원 특이 면역 반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 제제 치료 후 최대 12개월
|
연구 제제 치료 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSA 배가 시간 증가에 따른 참여자 수
기간: 연구 제제의 마지막 투여 후 최대 18개월
|
연구 제제의 마지막 투여 후 최대 18개월
|
|
|
PSA 재발이 있는 참여자 수.
기간: 1년
|
PSA 재발은 CP-675,206을 사용한 마지막 치료 후 1년 이내에 최소 PSA 값이 1.0ng/ml 이상이고 최소 2주 후에 확인 PSA 혈액 젖꼭지를 시행한 것으로 정의됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO07808
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (기타 식별자: UW Madison)
- H-2008-0086 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00713 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .