Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-675.206 i kombination med kortvarig androgenmangel hos patienter med stadium D0 prostatakræft

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase I-dosiseskaleringsforsøg med CP-675.206 (Tremelimumab, anti-CTLA-4 monoklonalt antistof) i kombination med kortvarig androgenmangel hos patienter med stadium D0 prostatakræft

Den nuværende protokol vil evaluere sikkerheden ved at kombinere behandling med bicalutamid (Casodex) og CP-675.206 (anti-CTLA-4 monoklonalt antistof) hos patienter med PSA-tilbagevendende ikke-metastatisk (stadie D0) prostatacancer. Dette er et dosiseskaleringsstudie med sikkerhed som det primære endepunkt. Sekundære endepunkter vil være at bestemme, om prostata-associerede immunresponser ses, og om behandling er forbundet med en stigning i PSA-fordoblingstid og PSA-tilbagefald efter et år, som markører for klinisk aktivitet. Kohorter på seks patienter vil blive behandlet i hvert dosisniveau. Forskerne antager, at kortvarig androgen-deprivationsterapi vil fremkalde prostatacancer-associeret T-celle-medieret vævsdestruktion, som kan forstærkes med et monoklonalt antistof, der blokerer CTLA-4, og at dette vil have terapeutisk fordel hos patienter med tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter fase I-studie. Alle forsøgspersoner vil modtage bicalutamid 150 mg oralt dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage CP-675.206 IV over en time på dag 29. Doserne vil variere fra 6 mg/kg til 15 mg/kg. Denne cyklus gentages én gang i måned 3. Når den maksimalt tolererede dosis er blevet bestemt, vil op til 6 yderligere forsøgspersoner blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Gennemført operation eller stråling mindst 8 uger før indrejse med fjernelse af al synlig sygdom
  • Klinisk stadium D0 prostatacancer med stigende PSA og PSA >2ng/ml.
  • ECOG-ydelse på <2
  • Normal hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke have tegn på immunsuppression eller er blevet behandlet med immunsuppressiv terapi.
  • Ingen tidligere behandling med en LHRH-agonist eller ikke-steroidt antiandrogen såsom casodex eller flutamid
  • Ingen evidens for metastatisk sygdom pr. knoglescanning eller CT-scanning af mave og bækken
  • Ingen forudgående behandling med anti-CTLA 4 monoklonalt antistof
  • Ingen historie med kendt autoimmun lidelse eller HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ingen historie med inflammatoriske tarmtilstande inklusive divertikulitis, colitis ulcerosa osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bicalutamid 150 mg oralt dag 1-28 efterfulgt af CP-675.206 IV på dag 29. Cyklus gentages én gang i måned 3
Medicin: Bicalutamid og CP-675.206 (Tremelimumab)

Dosisniveau -1:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. dag 1-28 CP-675.206 3 mg/kg I.V. over 1 time, dag 29 Cyklus gentaget én gang i måned 3 (begyndende dag 85 +/- 7)

Andre navne:
  • Casodex
  • Tremelimumab
Medicin: Bicalutamid, CP-675.206 (tremelimumab)

Dosisniveau 1:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. dag 1-28 CP-675.206 6 mg/kg I.V. over 1 time, dag 29 Cyklus gentaget én gang i måned 3 (begyndende dag 85 +/- 7)

Andre navne:
  • Casodex
  • Tremelimumab
Medicin: Bicalutamid, CP-675.206

Slutdosisniveau:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. dag 1-28, dag 85-112

Ved 9. måned, hvis tegn på PSA-progression:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. dag 1-28 CP-675.206 (MTD dosis) I.V. over 1 time, dag 29

Andre navne:
  • Casodex
  • Tremelimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der udviklede kræftantigenspecifikke immunresponser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling med undersøgelsesmiddel
Op til 12 måneder efter behandling med undersøgelsesmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en stigning i PSA-fordoblingstid
Tidsramme: Op til 18 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmidlet
Op til 18 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmidlet
Antal deltagere med PSA-gentagelse.
Tidsramme: et år
PSA-tilbagefald er defineret som en minimums-PSA-værdi på større eller lig med 1,0 ng/ml, der forekommer inden for et år efter den sidste behandling med CP-675.206, med en bekræftende PSA-blodpatte udført mindst 2 uger senere.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO07808
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
  • H-2008-0086 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00713 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner