- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00702923
CP-675,206 in combinazione con privazione di androgeni a breve termine in pazienti con cancro alla prostata in stadio D0
Studio di fase I di aumento della dose di CP-675,206 (tremelimumab, anticorpo monoclonale anti-CTLA-4) in combinazione con privazione di androgeni a breve termine in pazienti con carcinoma prostatico in stadio D0
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età e diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
- Intervento chirurgico o radioterapia completato almeno 8 settimane prima dell'ingresso con rimozione di tutta la malattia visibile
- Cancro alla prostata in stadio clinico D0 con PSA in aumento e PSA > 2 ng/ml.
- Prestazioni ECOG di <2
- Normale funzionalità ematologica, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Non può avere evidenza di immunosoppressione o essere stato trattato con terapia immunosoppressiva.
- Nessun precedente trattamento con un agonista LHRH o un antiandrogeno non steroideo come casodex o flutamide
- Nessuna evidenza di malattia metastatica per scintigrafia ossea o TAC dell'addome e del bacino
- Nessun precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CTLA 4
- Nessuna storia di malattia autoimmune nota o HIV, epatite B o epatite C
- Non sono note metastasi cerebrali
- Nessuna storia di condizioni infiammatorie intestinali tra cui diverticolite, colite ulcerosa, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Bicalutamide 150 mg per via orale nei giorni 1-28 seguita da CP-675.206 EV il giorno 29.
Il ciclo si ripete una volta al mese 3
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Livello di dose -1 : Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28 CP-675,206 3 mg/kg I.V. oltre 1 ora, giorno 29 Ciclo ripetuto una volta al mese 3 (inizio giorno 85 +/- 7)
Altri nomi:
Livello di dose 1: Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28 CP-675,206 6 mg/kg I.V. oltre 1 ora, giorno 29 Ciclo ripetuto una volta al mese 3 (inizio giorno 85 +/- 7)
Altri nomi:
Livello di dose finale: Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28, giorno 85-112 Al mese 9, se evidenza di progressione del PSA: Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28 CP-675,206 (dose MTD) I.V. oltre 1 ora, giorno 29
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato risposte immunitarie specifiche per l'antigene del cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento con l'agente dello studio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento con l'agente dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con un aumento del tempo di raddoppio del PSA
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'ultima dose dell'agente in studio
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Fino a 18 mesi dopo l'ultima dose dell'agente in studio
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Numero di partecipanti con recidiva di PSA.
Lasso di tempo: un anno
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La recidiva di PSA è definita come un valore minimo di PSA maggiore o uguale a 1,0 ng/ml che si verifica entro un anno dall'ultimo trattamento con CP-675,206, con un test di conferma del PSA effettuato almeno 2 settimane dopo.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti ormonali
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti degli androgeni
- Tremelimumab
- Anticorpi, monoclonali
- Bicalutamide
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO07808
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
- H-2008-0086 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00713 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
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