Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CP-675,206 in combinazione con privazione di androgeni a breve termine in pazienti con cancro alla prostata in stadio D0

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fase I di aumento della dose di CP-675,206 (tremelimumab, anticorpo monoclonale anti-CTLA-4) in combinazione con privazione di androgeni a breve termine in pazienti con carcinoma prostatico in stadio D0

L'attuale protocollo valuterà la sicurezza della combinazione del trattamento con bicalutamide (Casodex) e CP-675.206 (anticorpo monoclonale anti-CTLA-4) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico (stadio D0) ricorrente con PSA. Questo è uno studio di aumento della dose con la sicurezza come endpoint primario. Gli endpoint secondari saranno determinare se si osservano risposte immunitarie associate alla prostata e se il trattamento è associato a un aumento del tempo di raddoppio del PSA e alla recidiva del PSA a un anno, come marcatori di attività clinica. Coorti di sei pazienti saranno trattate in ciascun livello di dose. I ricercatori ipotizzano che la terapia di privazione degli androgeni a breve termine susciterà la distruzione del tessuto mediata dalle cellule T associata al cancro alla prostata che può essere aumentata con un anticorpo monoclonale che blocca CTLA-4 e che ciò avrà benefici terapeutici nei pazienti con cancro alla prostata ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I in aperto, monocentrico. Tutti i soggetti riceveranno bicalutamide 150 mg per via orale nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno CP-675.206 IV per un'ora il giorno 29. Le dosi varieranno da 6 mg/kg a 15 mg/kg. Questo ciclo verrà ripetuto una volta al mese 3. Una volta determinata la dose massima tollerata, verranno arruolati fino a 6 soggetti aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Intervento chirurgico o radioterapia completato almeno 8 settimane prima dell'ingresso con rimozione di tutta la malattia visibile
  • Cancro alla prostata in stadio clinico D0 con PSA in aumento e PSA > 2 ng/ml.
  • Prestazioni ECOG di <2
  • Normale funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Non può avere evidenza di immunosoppressione o essere stato trattato con terapia immunosoppressiva.
  • Nessun precedente trattamento con un agonista LHRH o un antiandrogeno non steroideo come casodex o flutamide
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica per scintigrafia ossea o TAC dell'addome e del bacino
  • Nessun precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CTLA 4
  • Nessuna storia di malattia autoimmune nota o HIV, epatite B o epatite C
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Nessuna storia di condizioni infiammatorie intestinali tra cui diverticolite, colite ulcerosa, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Bicalutamide 150 mg per via orale nei giorni 1-28 seguita da CP-675.206 EV il giorno 29. Il ciclo si ripete una volta al mese 3

Livello di dose -1 :

Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28 CP-675,206 3 mg/kg I.V. oltre 1 ora, giorno 29 Ciclo ripetuto una volta al mese 3 (inizio giorno 85 +/- 7)

Altri nomi:
  • Casodex
  • Tremelimumab

Livello di dose 1:

Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28 CP-675,206 6 mg/kg I.V. oltre 1 ora, giorno 29 Ciclo ripetuto una volta al mese 3 (inizio giorno 85 +/- 7)

Altri nomi:
  • Casodex
  • Tremelimumab

Livello di dose finale:

Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28, giorno 85-112

Al mese 9, se evidenza di progressione del PSA:

Bicalutamide 150 mg p.o. q.d. giorno 1-28 CP-675,206 (dose MTD) I.V. oltre 1 ora, giorno 29

Altri nomi:
  • Casodex
  • Tremelimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato risposte immunitarie specifiche per l'antigene del cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento con l'agente dello studio
Fino a 12 mesi dopo il trattamento con l'agente dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un aumento del tempo di raddoppio del PSA
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'ultima dose dell'agente in studio
Fino a 18 mesi dopo l'ultima dose dell'agente in studio
Numero di partecipanti con recidiva di PSA.
Lasso di tempo: un anno
La recidiva di PSA è definita come un valore minimo di PSA maggiore o uguale a 1,0 ng/ml che si verifica entro un anno dall'ultimo trattamento con CP-675,206, con un test di conferma del PSA effettuato almeno 2 settimane dopo.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi