CP-675,206 联合短期雄激素剥夺治疗 D0 期前列腺癌患者
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
CP-675,206（Tremelimumab，抗 CTLA-4 单克隆抗体）联合短期雄激素剥夺治疗 D0 期前列腺癌患者的 I 期剂量递增试验
目前的方案将评估联合治疗与 PSA 复发非转移性（D0 期）前列腺癌患者的比卡鲁胺（Casodex）和 CP-675,206（抗 CTLA-4 单克隆抗体）的安全性。
这是一项以安全性为主要终点的剂量递增研究。
次要终点将确定是否观察到前列腺相关的免疫反应，以及治疗是否与 PSA 倍增时间和一年后 PSA 复发的增加相关，作为临床活动的标志。
每个剂量水平将治疗六名患者的队列。
研究人员假设，短期雄激素剥夺疗法将引起前列腺癌相关的 T 细胞介导的组织破坏，这种破坏可以通过阻断 CTLA-4 的单克隆抗体增强，并且这将对复发性前列腺癌患者产生治疗益处。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项开放标签、单中心的 I 期研究。
所有受试者将在第 1-28 天口服比卡鲁胺 150mg。
受试者将在第 29 天的一小时内接受 CP-675,206 IV。
剂量范围为 6 mg/kg 至 15 mg/kg。
这个周期将在第 3 个月重复一次。一旦确定了最大耐受剂量，将招募多达 6 名额外的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且组织学诊断为前列腺腺癌
- 进入前至少 8 周完成手术或放疗并去除所有可见疾病
- PSA 升高且 PSA >2ng/ml 的临床 D0 期前列腺癌。
- ECOG 表现 <2
- 血液学、肾和肝功能正常
排除标准：
- 不能有免疫抑制的证据或接受过免疫抑制治疗。
- 之前未使用 LHRH 激动剂或非甾体类抗雄激素药物（如康士得或氟他胺）进行治疗
- 腹部和骨盆骨扫描或 CT 扫描无转移性疾病证据
- 先前未使用抗 CTLA 4 单克隆抗体治疗
- 没有已知的自身免疫性疾病或 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 没有已知的脑转移
- 无炎症性肠病史，包括憩室炎、溃疡性结肠炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
第 1-28 天口服比卡鲁胺 150mg，然后在第 29 天静脉注射 CP-675,206。
周期在第 3 个月重复一次
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剂量水平 -1 : 比卡鲁胺 150 mg p.o. q.d. 第 1-28 天 CP-675,206 3 mg/kg I.V.超过 1 小时，第 29 天，周期在第 3 个月重复一次（从第 85 +/- 7 天开始）
其他名称：
剂量水平 1： 比卡鲁胺 150 mg p.o. q.d. 第 1-28 天 CP-675,206 6 mg/kg I.V.超过 1 小时，第 29 天，周期在第 3 个月重复一次（从第 85 +/- 7 天开始）
其他名称：
最终剂量水平： 比卡鲁胺 150 mg p.o. q.d. 第 1-28 天，第 85-112 天 在第 9 个月，如果有 PSA 进展的证据： 比卡鲁胺 150 mg p.o. q.d. 第 1-28 天 CP-675,206（MTD 剂量）I.V.超过 1 小时，第 29 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生癌症抗原特异性免疫反应的参与者人数
大体时间：用研究药物治疗后长达 12 个月
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用研究药物治疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 倍增时间增加的参与者人数
大体时间：最后一剂研究药物后最多 18 个月
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最后一剂研究药物后最多 18 个月
|
|
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PSA 复发的参与者人数。
大体时间：一年
|
PSA 复发定义为在最后一次使用 CP-675,206 治疗后一年内发生的最小 PSA 值大于或等于 1.0ng/ml，并且至少在 2 周后进行确认性 PSA 血检。
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一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月19日
首次发布 (估计)
2008年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO07808
- A534260 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (其他标识符：UW Madison)
- H-2008-0086 (其他标识符：Institutional Review Board)
- NCI-2011-00713 (注册表标识符：NCI Trial ID)
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比卡鲁胺和 CP-675,206 (Tremelimumab)的临床试验
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