Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP-675,206 w połączeniu z krótkoterminową deprywacją androgenów u pacjentów z rakiem prostaty w stadium D0

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Faza I badania zwiększania dawki CP-675,206 (tremelimumab, przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4) w skojarzeniu z krótkoterminową deprywacją androgenów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium D0

Obecny protokół będzie oceniał bezpieczeństwo skojarzonego leczenia bikalutamidem (Casodex) i CP-675,206 (przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4) u pacjentów z nawracającym rakiem prostaty bez przerzutów PSA (stadium D0). Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, którego głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie ustalenie, czy obserwuje się odpowiedzi immunologiczne związane z prostatą i czy leczenie wiąże się ze wzrostem czasu podwojenia PSA i nawrotem PSA po roku, jako markerami aktywności klinicznej. Kohorty sześciu pacjentów będą leczone każdym poziomem dawki. Badacze wysuwają hipotezę, że krótkoterminowa terapia deprywacji androgenów wywoła zniszczenie tkanki za pośrednictwem komórek T związane z rakiem prostaty, które można wzmocnić przeciwciałem monoklonalnym blokującym CTLA-4, i że przyniesie to korzyści terapeutyczne u pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I. Wszyscy pacjenci otrzymają bikalutamid 150 mg doustnie w dniach 1-28. Badani otrzymają CP-675,206 IV w ciągu jednej godziny w dniu 29. Dawki będą w zakresie od 6 mg/kg do 15 mg/kg. Cykl ten będzie powtarzany raz w miesiącu 3. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, włączonych zostanie do 6 dodatkowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Zakończona operacja lub radioterapia co najmniej 8 tygodni przed wejściem z usunięciem wszystkich widocznych zmian
  • Rak prostaty w stadium klinicznym D0 ze wzrostem PSA i PSA >2ng/ml.
  • Wydajność ECOG <2
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć dowodów immunosupresji ani być leczony terapią immunosupresyjną.
  • Brak wcześniejszego leczenia agonistą LHRH lub niesteroidowym antyandrogenem, takim jak casodex lub flutamid
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową na scyntygrafię kości lub tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA 4
  • Brak historii znanych zaburzeń autoimmunologicznych lub HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Brak historii stanów zapalnych jelit, w tym zapalenia uchyłków, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Bikalutamid 150 mg doustnie w dniach 1-28, a następnie CP-675,206 IV w dniu 29. Cykl powtarza się raz w 3 miesiącu
Lek: Bikalutamid i CP-675,206 (tremelimumab)

Poziom dawki -1 :

Bikalutamid 150 mg p.o. qd dzień 1-28 CP-675,206 3 mg/kg I.V. ponad 1 godzinę, dzień 29 Cykl powtórzony raz w miesiącu 3 (dzień rozpoczęcia 85 +/- 7)

Inne nazwy:
  • Casodex
  • Tremelimumab
Lek: Bikalutamid, CP-675,206 (tremelimumab)

Poziom dawki 1:

Bikalutamid 150 mg p.o. qd dzień 1-28 CP-675,206 6 mg/kg I.V. ponad 1 godzinę, dzień 29 Cykl powtórzony raz w miesiącu 3 (dzień rozpoczęcia 85 +/- 7)

Inne nazwy:
  • Casodex
  • Tremelimumab
Lek: Bikalutamid, CP-675,206

Końcowy poziom dawki:

Bikalutamid 150 mg p.o. qd dzień 1-28, dzień 85-112

W 9. miesiącu, jeśli wykazano progresję PSA:

Bikalutamid 150 mg p.o. qd dzień 1-28 CP-675,206 (dawka MTD) I.V. ponad 1 godzinę, dzień 29

Inne nazwy:
  • Casodex
  • Tremelimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu nowotworowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu badanym środkiem
Do 12 miesięcy po leczeniu badanym środkiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem czasu podwojenia PSA
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po ostatniej dawce badanego środka
Do 18 miesięcy po ostatniej dawce badanego środka
Liczba uczestników z nawrotem PSA.
Ramy czasowe: rok
Nawrót PSA definiuje się jako minimalną wartość PSA większą lub równą 1,0 ng/ml występującą w ciągu jednego roku po ostatnim podaniu CP-675,206, z potwierdzającym badaniem krwi PSA wykonanym co najmniej 2 tygodnie później.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO07808
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
  • H-2008-0086 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00713 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj